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    安必素(Ambisome)

    [ 人氣:112 | 日期: 2020-08-19 | 返回 | 打印 ]
    安必素(Ambisome)
    藥品名稱:安必素(Ambisome)
    藥品別名:注射用兩性霉素B脂質體
    英?文?名:Ambisome
    藥品價格:$?請咨詢微信客服
    研發公司:日本住友制藥株式會社
    適?用?癥:深部真菌感染的患者
    型號規格:20ml/50ml
    藥品詳情:

     
    安必素(Ambisome)_香港濟民藥業
     
    【功能與主治】
    安必素Ambisome(注射用兩性霉素B脂質體),適應癥為本品適用于患有深部真菌感染的患者;因腎損傷或藥物毒性而不能使用有效劑量的兩性霉素B的患者,或已經接受過兩性霉素B治療無效的患者均可使用。
     
    【型號與規格】
    安浮特克(注射用兩性霉素B脂質體)為無菌凍干粉,裝盛于一次性使用玻璃瓶中。每一瓶單獨包裝。
    安浮特克 50mg 裝于20ml瓶(NDC66435-301-51)
    安浮特克 100mg 裝于50ml瓶(NDC66435-302-01)
     
    【用法與用量】
    對于成年人和兒童,根據要求可按3.0-4.0mg/kg/天的劑量使用。若無改善或真菌感染惡化,劑量可增至6mg/kg/天。
     
    將溶解的本品用5%葡萄糖注射液稀釋,以1mg/kg/小時的速度作靜脈注射。在每一個療程的第一次用藥前建議作試驗注射,以少量藥(10ml稀釋液含有1.6-8.3mg)用15-30分鐘注射。再仔細觀察30分鐘。
     
    如果患者可以忍受并無與輸注有關的反應,則輸注時間可縮短至不少于2小時,如果患者出現急性反應或不能耐受輸容積,則輸注時間要延長。
     
    藥品溶解與輸注液準備的說明
     
    本品必須用無菌注射用水溶解,用無菌注射器和20號針頭,按下述體積迅速加入瓶中,使每ml溶液含5mg兩性霉素B,用手輕輕搖動和轉動使所有固體溶解。注意液體可能呈乳色或透明。
    50mg/瓶 加 10ml 無菌注射用水
    100mg/瓶 加 20ml 無菌注射用水
     
    如用于輸注,進一步稀釋上述溶解好的液體至終濃度約為0.6mg/ml(0.16-0.83mg/ml)。下表是稀釋的建議:(稀釋只能用5%葡萄糖注射液)
     
    稀釋方法建議
    安浮特克劑量 安浮特克重建體積 5%注射用葡萄糖輸注袋體積
    10-35mg 2-7ml 50ml
    35-70mg 7-14ml 100ml
    70-175mg 14-35ml 250ml
    175-300mg 35-70ml 500ml
    350-1000mg 70-200ml 1000ml
    不要使用生理鹽水或葡萄糖溶液來溶解凍干粉,也不要將溶解好的溶液與生理鹽水或電解質混合。使用除上述建議溶液以外的其它溶液或是有殺菌劑(即苯甲醇)存在時,藥液中的本品可能導致出現沉淀。使用本品時,請不要過濾或使用有內置過濾器的輸液器。
     
    不要將輸注液與其它藥物混合。如通過正在使用的輸液管,在給藥前用5%葡萄糖沖洗輸液管,或使用單獨的輸液管。
     
    注射用藥在用藥前要用肉眼檢查是否有異物或變色。不要使用有沉淀或異物、或者原瓶密封有問題的藥品。由于凍干粉和用于溶解與稀釋的溶液不含有防腐劑,配制藥液時必須始終嚴格無菌操作。
     
    在用5%葡萄糖注射液進一步稀釋后,藥液須存于2-8℃并于24小時內使用,禁止冷凍,未用完的藥液必須丟棄。
     
     
    【臨床研究】
    曲霉菌感染:本數據取自5項非對照的開放研究;其中一項含有急診患者,在161例確定或懷疑有曲霉菌感染的患者中,患者接受本品治療的原因為:對普通兩性霉素B無反應(N=49),接受普通兩性霉素B時產生腎中毒(N=62),已有腎損傷(N=25),或者其它原因(N=25)。
     
    這161位患者(92男和69女)的平均年齡為41歲(2個月至85歲)。在其中155位具有低水平中性粒細胞的患者中,33位(21%)的中性白細胞[500/mm[sup]3[/sup]??偟?61位患者分布為:骨髓移植69(43%)、血液腫瘤51(32%)、實體器官移植25(15%)、實體腫瘤3(2%)、以及其它疾病13(8%,包括外科手術4例、HIV感染3例、自身免疫而導致免疫抑制3例、糖尿病2例和不明疾病1例)。肺部為主要感染部位,患者有118例(73%),其次是竇部位14例(9%)、中樞神經系統9例(6%)、皮膚/傷口9例(6%)、和其它11例(7%,包括骨骼病3例、肝病2例、傳染病2例、以及心臟內膜炎、眼炎、耳炎、硬腭病各一例)。49例患者因對普通兩性霉素B無反應而接受治療,其中11例在接受本品治療前7天內、16例在8-14天之間、以及22例在14天之前曾使用普通兩性霉素B。
     
    這些患者在接受過至少7天或總劑量至少為15mg/kg的普通兩性霉素B治療后,根據綜合臨床指標,由醫生確定為普通兩性霉素B無效。腎毒性是指患者血清肌酐為基礎水平2倍以上,即增加1.5mg/dl或增至大于2.0mg/dl。因普通兩性霉素B以外的原因而導致血清肌酐增至或大于2.0mg/dl時,則定義為先前存在的腎損傷。
     
    診斷和有效性的分類采用Mycoses研究小組提出的標準[1]。在這項回顧性分析中,“完全有效”指收治時所有有關癥狀、特征、心動異常等消失;“部分有效”則定義為上述癥狀的顯著改善,有效總數為上述“完全有效”與“部分有效”數量之和。
     
    在這161例患者中,80例可用于有效性評估,其他81例則因診斷不確切、病情混亂或使用小于或等于4個劑量的本品而被除外。在80例可用于有效性評估的患者中,其平均日劑量為4mg/kg/日(0.73-7.5mg/kg/日),平均累積劑量為6.3g(0.36-34.4g),平均治療時間為24天(5-129天)。
     
    可評估患者的反應率
     
     
    [a]總有效數=完全有效+部分有效
    在接受過至少7天或總劑量15mg/kg的兩性霉素B治療后,根據綜合臨床指標確定。
    [c]定義為血清肌酐在基礎水平上增加二倍即增加≥1.5mg/dL或增至≥2.0mg/dL。
    [d]定義為因兩性霉素B以外的原因而導致血清肌酐增至≥2.0mg/dL
     
    因沒有與上述患者可以直接對比的對照組,故未能確認對兩性霉素B無效的患者若繼續接受兩性霉素B治療是否會有效。用本品和兩性霉素B治療曲霉病的隨機比較研究正在進行。
     
    腎功能:血清肌酐≥2.0mg/dl而開始使用本品治療的部分患者在治療過程中出現血清肌酐的降低。部分原因可能是患者在治療期間退出治療。通過在6個醫療中心(M.D. Anderson癌癥中心,Fred Hutchinson癌癥研究中心,Pittsburgh大學的H. Lee Moffitt癌癥中心,Sloan-Kettering紀念癌癥中心,和Emery大學的骨髓移植研究中心)查閱從1990年1月至1994年6月的醫療紀錄選出了一個病史對照組,當每一患者的血清肌酐達到≥2.0mg/dl的那天測定血消肌酐的平均值。如圖所示,接受本品治療的患者比病史對照中接受普通兩性霉素B的患者的血清肌酐要低,由于缺乏可以直接進行比較的對照組,所以不能確定這種降低是否顯著好于繼續接受兩性霉素B脫氧膽酸的患者。上述數據取自兩個獨立的實驗,對它們之間的差別未進行統計試驗。
     
     
    血清肌酐≥2.0mg/dl且有曲霉菌感染患者中,平均血清肌酐水平隨時間的變化曲線并不代表單一患者的臨床表現,僅為一組患者的開盲結果。
     
    【注意事項】
    本品應靜脈給藥。與輸藥過程中有關的急性反應包括發熱、發冷、低血壓、惡心或心動過速。這些反應通常在開始輸藥后1-3小時出現,這些反應在頭幾次給藥時較為嚴重和頻繁,以后會逐步消失。與輸注有關的急性反應可以事先通過使用抗組胺和皮質類固醇來預防或/和降低輸注速度和迅速使用抗組胺和皮質類固醇來處理(見【不良反應】部分)。應避免快速輸注。
     
    按患者反應情況,應對患者進行監測,特別是對肝功能、腎功能、血清電解質、全血細胞計數及凝血酶原反應時間等進行監測。
     
     
    【不良反應及禁忌】
    在5個開放臨床試驗中,共有572例患有深部菌感染患者,其中526例以3-6mg/kg的日劑量用本品給藥,不良反應總結如下表。同時下面也提供了110例使用本品(4或6mg/kg/天)和109例使用普通兩性霉素B(0.8或1mg/kg/天)的對比數據;他們因發熱和中性白細胞減少、或曲霉菌感染而用本品進行隨機雙盲的經驗治療。
     
    與輸注有關的不良反應:急性不良反應在首次輸注本品時最為常見,其頻率和程度在后續給藥中降低。根據綜合的非對照試驗,35%(197/569)的患者在第一天用藥時出現寒顫、寒顫和/或發熱,可能與本品有關;而在第七天用藥時,只有14%(58/422)發生上述情況。在其它可對照試驗中,在使用本品和兩性霉素B的患者中有類似的降低趨勢。
     
    與本品可能有關的不良反應在5%或更多的患者中發生。這種可能相關的不良反應總結如下表。
     
    與本品可能相關的不良反應總結(發生率≥5%)
     
     
    下列不良反應在5%或更多的使用本品的患者中出現,但是導致原因尚不清楚。
    一般(全身):腹痛、腹脹、胸痛、背痛、注射部位炎癥、面部浮腫、粘膜異常、疼痛、敗血癥
    心血管系統:心血管功能紊亂、出血、體位性低血壓
    消化系統:腹瀉、口干、嘔血、黃疸、口炎
    血液及淋巴系統:貧血、凝血障礙、凝血酶原減少
    代謝和營養障礙:水腫、全身性水腫、低鈣血癥,低磷血癥、周圍性水腫、體重增加
    神經系統:精神錯亂(意識混亂)、眩暈、失眠、嗜睡、異想、震顫
    呼吸系統:窒息、哮喘、咳嗽加劇,鼻衄、通氣過度,肺部異常,鼻炎
    皮膚及附屬器官:斑丘疹、瘙癢、皮疹、出汗
    特殊感官:眼部出血
    泌尿生殖系統:血尿
     
    本品在1-5%使用的患者中出現下列不良反應,但其原因尚不清楚。
    一般(全身):意外傷害、過敏反應、無力、死亡、低體溫、免疫系統異常、感染、注射部位疼痛及注射部反應、頸痛。
    心血管系統:心律失常,心房纖顫、心動過緩、充血性心衰、心搏停止、靜脈炎、休克、室上性心動過速、昏厥、血管擴張、肝靜脈阻塞性疾病、室性期外收縮
    消化系統:厭食、血性腹瀉、便秘、消化不良、大便失禁、γ-谷氨酰轉肽酶升高、胃腸道異常、胃腸道出血、齒齦炎、舌炎、肝功能衰竭、黑糞癥、口腔潰瘍、念珠菌病、直腸異常
    造血及淋巴系統:瘀斑、纖維蛋白原增加、低血色素性貧血、白細胞增多、白細胞減少、出血點、促凝血酶源減少
    代謝和營養障礙:酸中毒、BUN升高、脫水、低鈉血癥、高鉀血癥、高脂血癥、血(高)鈉血癥、高血容量、低血糖、低蛋白血癥、乳酸脫氫酶升高、AST(SGOT)升高、ALT(SGTP)升高、體重下降
    骨骼肌系統:關節痛、肌痛
    神經系統:激動、焦慮、驚厥、抑郁、幻覺、張力過高、神經質、神經病、感覺異常、精神病、言語功能障礙、木僵
    呼吸系統:咯血、肺水腫、咽炎、胸腔積液、呼吸道異常、鼻竇炎
    皮膚及附屬器官:痤瘡、脫發、瘀點疹、皮膚顏色改變、皮丘、大皰疹
    特別感官:弱視、耳聾、聽力異常、耳鳴
    泌尿生殖系統:白蛋白尿、排尿困難、糖尿、腎衰、少尿、尿失禁、尿潴留
     
    【禁忌】
    本品禁用于對其中任何成份過敏的患者。除非醫生認為使用本品的益處大于過敏帶來的危險時,這些有過敏史的患者才能使用本品。
     
    【孕婦用藥】
    妊娠
     
    胎兒致畸性(B類妊娠):無孕婦使用本品的報告。在生殖系統實驗中,給大鼠使用相當于人體推薦劑量的0.4倍、對兔使用相當于人體推薦劑量的1.1倍的本品,無發現對胎兒有害的證據。因為動物生殖實驗不能完全預見人的反應,同時未對孕婦進行嚴格試驗,故本品只有在預見的益處大于對胎兒的潛在危險時才可在懷孕期間使用。
     
    哺乳期的母親
     
    尚不清楚本品是否會分泌到乳汁中。由于兩性霉素B對嬰兒的潛在嚴重不良反應,同時也考慮到藥物對母親的重要性,應在哺乳期母親是否停止母乳喂養或停止用藥這兩者之間作出選擇。
     
    【兒童用藥】
    97例患有深部真菌感染的兒童患者,以同成人的日劑量(mg/kg)相仿的劑量使用本品,未報導有意外的不良反應。
     
     
    【藥品相互作用】
    尚未對本品進行正式的藥物相互作用試驗。目前已知下列藥物與普通兩性霉素B同時使用時發生藥物相互作用,這些藥物可能亦與本品發生相互作用。
     
    抗腫痛藥 抗腫瘤藥物與普通兩性霉素B同時使用可能導致增加腎毒性、支氣管痙攣和低血壓的可能性。因而,當抗腫瘤藥與本品同時給藥時需慎重。
     
    皮質類固醇和促腎上腺皮質激素(ACTH)它們與普通兩性霉素B同時使用可能降低血鉀并導致心臟功能異常。若它們與本品同時使用,應該監測血清電解質和心臟功能。
     
    環胞菌素 在比較本品和普通兩性霉素B對血清肌酐值的發熱和中性白細胞減少的患者進行經驗治療的隨機雙盲試驗中,對使用環胞菌素或免疫抑制劑的患者進行分組,在各種組合中均出現血清肌酐的升高,但是使用普通兩性霉素B時血清肌酐升高更多。
     
    洋地黃糖苷 與普通兩性霉素B同時使用可能引起低血鉀和增加洋地黃毒性,若洋地黃糖苷與本品同時使用,應密切監測血清鉀水平。
     
    氟尿嘧啶 含兩性霉素B的藥物與氟尿嘧啶同時使用可能增加氟尿嘧啶的毒性,它可能是通過增加細胞攝取與降低腎排泄而引起,當氟尿嘧啶與本品同時使用時需非常慎重。
     
    咪唑類藥物(酮康唑,咪康唑,氟康唑等) 咪唑衍生物如咪康唑和酮康唑能抑制麥角甾醇合成,在動物體內和體外試驗中與普通兩性霉素B有拮抗作用。這一現象的臨床意義尚未確定。
     
    其它對腎有毒性的藥物 普通兩性霉素B與氨基糖苷和五氮唑藥物同時使用可能增加由藥物引起的腎毒性。當氨基葡萄糖苷和五氮唑藥物與本品同時使用時需慎重。建議密切監測服用有腎毒性藥物的患者的腎功能。
     
    骨骼肌松弛劑 普通兩性霉素B引起的低血鉀可能增加骨骼肌松弛劑(即箭毒堿)的箭毒樣效果。如果骨骼肌松弛劑與本品同用,需密切監測血清鉀水平。
     
    【貯藏】
    25攝氏度以下避光貯藏。
     
    【生產廠家】
        安必素Ambisome由吉利德制藥公司研發生產
     



    注:藥品如有新包裝,以新包裝為準。以上資訊僅供醫護人員內部討論,不作任何用藥依據,具體用藥指引,請咨詢主治醫師。


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