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復發性心包炎療法IL-1抑制劑Arcalyst(rilonacept)獲FDA批準
2021年03月18日,Kiniksa Pharmaceuticals宣布,美國FDA已批準該公司開發的IL-1抑制劑Arcalyst(rilonacept)上市,用于治療12歲以上復發性心包炎(recurrent pericarditis)患者和減輕心包炎的復發風險。 什么...
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甲基多巴片(Methyldopa)用于高血壓的治療有何注意事項及不良反應?
甲基多巴(Methyldopa)是一種用于控制高血壓的海外新特藥,臨床上多用于中度高血壓以及重度高血壓。它通過降低血液中某些化學物質的含量來降低血壓,可以使血管(靜脈和動脈)放松(變寬...
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全球首個BCMA靶向療法Blenrep治療多發性骨髓瘤成年患者療效如何?
2020年8月5日,葛蘭素史克(GSK)公司宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準Blenrep(belantamab mafodotin-blmf)單藥治療復發或難治性多發性骨髓瘤的成年患者,這些患者之前至少接受過四種治...
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靶向CD30的Adcetris(本妥昔單抗)到目前為止獲批適應癥有哪些?
2020年,靶向CD30的Adcetris(brentuximab vedotin)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的正式批準,可用于治療復發性或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)或CD30陽性霍奇金淋巴瘤患者。這將...
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禮來新型抗炎藥mirikizumab治療中重度潰瘍性結腸炎(UC)的3期研究成功
禮來(Eli Lilly)近日宣布,評估 新型抗炎藥mirikizumab治療中重度潰瘍性結腸炎 (UC)的3期LUCENT-1研究(NCT03518086)達到了主要終點和全部關鍵次要終點。 這是一項為期12周的誘導3期研究,在接...
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艾伏尼布(TIBSOVO)治療急性髓系白血病服用劑量及不良反應分別是什么?
美國食品和藥物管理局批準 TIBSOVO ( 艾伏尼布 , ivosidenib )用于治療IDH1基因突變的復發或難治性成人急性髓系白血?。ˋML)。 批準基于開放性單臂多中心臨床試驗(AG120-C-001,NCT02074839),該...
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法布里病新藥Fabrazyme是唯一獲FDA批準的具有長期療效和安全性數據的酶替代療法(ERT)!
賽諾菲健贊(Sanofi Genzyme)近日宣布,評估Fabrazyme(agalsidase beta)治療法布里?。‵abry disease)患者的一項真實世界觀察性研究和一項長期治療臨床試驗的數據,已被納入美國FDA批準的藥物標簽...
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抗PD-1療法Keytruda在歐盟獲標簽擴展:首個兒科適應癥,治療復發或難治性cHL!
2021年3月17日,默沙東宣布,歐盟委員會已批準抗PD-1療法 Keytruda ( pembrolizumab )標簽擴展,作為單藥療法,用于治療3歲及以上、自體干細胞移植(ASCT)失敗、或在不適合ASCT的情況下至少接受...
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腎細胞癌新藥Fotivda效果怎么樣?常見的不良反應是什么?
2021年03月,美國FDA批準 Fotivda ( tivozanib ),一種口服、下一代血管內皮生長因子受體(VEGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI),用于治療接受過2種或2種以上系統治療方案的復發性或難治性腎細胞癌...
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輝瑞JAK1抑制劑abrocitinib治療特應性皮炎,在中國上市申請擬納入優先審評
2021年3月16日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網顯示,輝瑞 阿布昔替尼片 ( abrocitinib )上市申請以符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格為由被CDE擬納入優先審評并...
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羅氏Evrysdi治療SMA 2年可改善或維持運動功能,且是脊髓性肌萎縮癥(SMA)的首個口服藥!
2021年3月16日,羅氏宣布了從SUNFISH第2部分獲得的新的為期兩年的長期數據,這是一項全球安慰劑對照研究,評估2-25歲患有2型或非流動型3型脊肌萎縮(Sma)患者的evrysdi(Risdiam)。研究表明,在12個月...
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Dupixent(達必妥)到目前為止獲批哪幾種適應癥?
Dupixent 于2017年3月底上市,目前已獲批治療3種由2型炎癥導致的疾?。褐卸戎林囟忍貞云ぱ祝?歲患者)、中度至重度哮喘(12歲患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎(CRSwNP,成人患者)。 具體...
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兒童哮喘新藥Dupixent獲歐盟受理:顯著降低哮喘發作(加重)65%,改善肺功能
賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理抗炎藥Dupixent(中文商品名:達必妥,通用名:度普利尤單抗,dupilumab)的一份補充生物制品許可(sBLA),...
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選擇性IL-23抑制劑Tremfya治療銀屑病關節炎,2年的影像學進展:持續改善皮膚/關節癥狀!
近日,強生(JNJ)旗下楊森制藥公布了來自III期臨床研究(DISCOVER-2)的長期數據。該研究評估了Tremfya(特諾雅,通用名:guselkumab,古塞庫單抗)治療活動性銀屑病關節炎(PsA)成人患者的療...
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缺氧誘導因子-2α抑制劑belzutifan獲FDA優先審查,用于透明細胞腎細胞癌
默沙東(Merck Co)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理缺氧誘導因子-2(HIF-2)抑制劑 belzutifan (MK-6482)的新藥申請(NDA)并授予了優先審查,該藥是默沙東腫瘤學管線中的一款新型...
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單劑量長效脂糖肽抗生素Kimyrsa獲FDA批準:治療急性細菌性皮膚及皮膚組織感染
Melinta Therapeutics是一家專注于新型抗生素開發和商業化的制藥公司。近日,該公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)批準 Kimyrsa ( oritavancin , 奧利萬星 ),用于治療由指定革蘭氏陽性微生物...
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武田制藥Adcetris(本妥昔單抗)治療系統性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)效果怎么樣?
武田制藥Adcetris(本妥昔單抗)已在歐盟獲得批準,聯合化療方案CHP(環磷酰胺+阿霉素+強的松),一線治療腫瘤表達CD30(CD30陽性)的系統性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)成人患者。 本妥昔單...
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新型口服制劑Nefecon(布地奈德)在FDA提交新藥申請,用于治療原發性IgA腎?。↖gAN)
??瑞典生物制藥公司Calliditas Therapeutics近日宣布向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了 Nefecon ( 布地奈德 )的新藥申請(NDA),這是一種新型口服制劑,靶向下調IgA1治療原發性IgA腎?。↖g...
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吉利德與默沙東達成合作,開發lenacapavir+islatravir組合療法,即HIV長效二藥方案!
吉利德科學(Gilead Sciences)與默沙東(Merck Co)近日聯合宣布,雙方已達成一項協議,共同開發和商業化一款HIV長效組合療法。該長效療法由吉利德的衣殼抑制劑lenacapavir與默沙東核苷逆轉錄酶...
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賽諾菲/再生元Libtayo成為首個在宮頸癌患者可顯著提高總生存期的免疫療法!
賽諾菲(Sanofi)與合作伙伴再生元(Regeneron)近日聯合公布了抗PD-1療法 Libtayo ( cemiplimab )治療宮頸癌3期臨床試驗的陽性結果。 該試驗在先前接受過化療的復發或轉移性宮頸癌患者中,不論...
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FDA接受Daridorexant治療成人失眠癥的新藥申請
2021年3月10日Idorsia Ltd今天宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已接受新的藥物申請(NDA),以審查Idorsia研究的 雙食欲素受體拮抗劑Daridorexant治療成年失眠癥患者 的情況。 失眠是美國大約2500萬成年...
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英國批準RET抑制劑Retsevmo治療晚期肺癌/甲狀腺癌!
2021年3月11日,據外媒報道,英國藥品和保健品管理局授予禮來公司的Retsevmo有條件上市許可,用于治療RET融合陽性的晚期肺癌和甲狀腺癌。 特別是,該授權包括 Restevmo ( Selpercatinib )作為晚期...
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諾華Kymriah在新加坡獲批:治療2種B細胞惡性腫瘤,且作為首個商業化的CAR-T療法!
諾華(Novartis)近日宣布,根據新的細胞、組織和基因治療產品(CTGTP)監管框架,新加坡健康科學管理局(HSA)已批準 Kymriah ( tisagenlecleucel ), 作為新加坡首個商業化的嵌合抗原受體T細胞...
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阿斯利康EGFR-TKI抑制劑Tagrisso(泰瑞沙)印度獲批:輔助治療早期EGFR突變肺癌!
阿斯利康(AstraZeneca)印度公司近日宣布,靶向抗癌藥 Tagrisso (中文商品名: 泰瑞沙 ,通用名: osimertinib , 奧希替尼 )在印度獲得批準:用于腫瘤攜帶表皮生長因子受體(EGFR)突變的非小...
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多發性骨髓瘤CD38靶向抗體Sarclisa第二種組合療法獲CHMP推薦批準
賽諾菲(Sanofi)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布一份積極審查意見,推薦批準CD38靶向抗體藥物 Sarclisa ( isatuximab ),聯合卡非佐米(carfilzomib,Kyprolis)和...
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FDA批準Fotivda(tivozanib)用于三線治療復發/難治性晚期腎細胞癌(RCC)成年患者
2021年03月10日,AVEO Oncology公司宣布,美國FDA批準 Fotivda ( tivozanib )用于三線治療復發/難治性晚期腎細胞癌(RCC)成年患者。 該批準基于關鍵性3期臨床研究TIVO-3的積極結果。在這項試驗中,晚...
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FDA批準艾伯維Humira(修美樂):治療≥5歲潰瘍性結腸炎兒科患者,且是兒科第五項適應癥!
艾伯維(AbbVie)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子(TNF-) Humira ( 修美樂 ,通用名: adalimumab , 阿達木單抗 ),用于治療年齡在5歲及以上、患...
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諾華IL-1β抑制劑canakinumab聯合化療藥物多西他賽治療肺癌3期臨床失敗!
諾華(Novartis)近日宣布,評估 IL-1抑制劑canakinumab(卡那單抗,ACZ885)聯合化療藥物多西他賽治療非小細胞肺癌(NSCLC) 的3期CANOPY-2研究(NCT03626545)沒有達到總生存期(OS)主要終點。 該研究...
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每6個月皮下注射一次長效HIV療法lenacapavir,26周內維持了較高的病毒學抑制率
吉利德科學(Gilead Sciences)近日在2021年逆轉錄病毒和機會感染會議(CRIO)上公布了2/3期CAPELLA試驗的額外結果。 該試驗評估了lenacapavir(GS-6207)治療既往已接受過多種療法的耐多藥HIV-1感染者...
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安進口服抗炎藥Otezla(apremilast)治療輕中度斑塊型銀屑病成人患者在美提交申請!
安進(Amgen)近日宣布,已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了口服抗炎藥 Otezla(apremilast) 的一份補充新藥申請(sNDA),用于治療有資格接受光療或系統治療的輕度至中度斑塊型銀屑病成...
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