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    FDA批準Posimir(布比卡因)用于關節鏡下肩峰減壓后最多72小時的術后疼痛減輕

    [ 人氣:91 | 日期: 2021-02-23 | 返回 | 打印 ]

       2021年2月2日,杜雷特(DURECT)公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Posimir(布比卡因溶液)在關節鏡下直視下應用于肩峰下空間,在關節鏡下進行肩峰下減壓手術后72小時的鎮痛。
     
       這項批準是基于一項隨機、多中心、評估者盲、安慰劑對照的臨床試驗的陽性數據,該試驗是在關節鏡下肩袖下減壓手術患者中進行的。主要的觀察指標是平均疼痛強度和阿片類藥物鎮痛總量,這兩項指標均在手術后72小時內與安慰劑相比進行了評估。Posimir顯示兩項主要結果指標均有明顯改善:0-10點疼痛評分平均疼痛強度下降1.3點,即20%(p=0.01);靜脈注射嗎啡當量阿片用量減少67%,從安慰劑組的中位數12 mg降至Posimir組的4mg(p=0.01)。
    FDA批準Posimir(布比卡因)用于關節鏡下肩峰減壓后最多72小時的術后疼痛減輕_香港濟民藥業
    關于Posimir
      用于滲透的Posimir(布比卡因溶液)是一種新穎且專有的產品,結合了660 mg布比卡因堿的強度和創新的SABER®平臺技術,可在成人中連續3天持續提供非阿片類鎮痛藥。 Posimir包含比所有其他批準的單劑量持續釋放布比卡因產品更多的布比卡因。
     
       手術結束時,將Posimir置于關節鏡下直接觀察到肩峰下空間,并持續釋放布比卡因72小時或更長時間。 DURECT正在與潛在合作伙伴就POSIMIR的商業化權利許可問題進行討論,DURECT擁有POSIMIR的全球性權利。
     
    關于肩峰減壓肩部手術
      肩峰下減壓是一種用于治療撞擊綜合征的肩部手術,撞擊綜合征是一種常見的重復使用傷害,當手臂舉過頭頂時會引起疼痛。該過程通常在關節鏡下進行,這意味著在肩部的皮膚和肌肉上會形成幾個小切口,在手術過程中會通過這些小切口插入攝像機鏡頭(關節鏡)和手術器械。
     
       關節鏡下肩峰下減壓通常被認為是門診手術,大多數患者在手術后的幾個小時內就可以回家?;謴推诳赡軓臄抵苎娱L至數月,但最劇烈的疼痛通常發生在手術后的前三天,并且通常通過口服阿片類藥物來控制。在美國,每年有超過60萬例涉及關節鏡下肩峰減壓的手術。
     
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