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    全球首個口服MET抑制劑Tepmetko獲FDA批準:治療METex14跳躍改變NSCLC

    [ 人氣:77 | 日期: 2021-02-24 | 返回 | 打印 ]

       默克(Merck KGaA)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準靶向抗癌藥Tepmetko(tepotinib),該藥是一種高度選擇性、每日一次的口服MET抑制劑,用于治療攜帶MET基因第14號外顯子跳過改變(METex14 skipping)的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
     
       Tepmetko通過FDA實時腫瘤學審查(RTOR)試點項目獲得優先審查和加速批準。該批準基于總緩解率和緩解持續時間數據,針對該適應癥的持續批準將取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。
     
       Tepmetko的監管批準,基于關鍵II期VISION研究(NCT02864992)的數據。這是迄今為止在攜帶METex14跳過改變的轉移性NSCLC患者中開展的最大規模臨床研究,共有152例攜帶METex跳過改變的NSCLC患者接受了Tepmetko治療。
     
       結果顯示:Tepmetko在先前沒有接受過治療的患者(n=69,初治組)和先前接受過治療的患者(n=83,經治組)中的總緩解率(ORR)分別為43%(99%CI:32-56)和43%(95%CI:33-55)、2組的中位緩解持續時間(DOR)分別為10.8個月和11.1個月、2組緩解時間≥6個月的患者比例分別為67%和75%、緩解時間≥9個月的患者比例分別為30%和50%。
     
       安全人群包括255例METex14跳過改變陽性NSCLC患者,他們在VISION研究中接受了Tepmetko治療。1例(0.4%)死于肺炎,1例(0.4%)死于肝功能衰竭,1例(0.4%)死于液體過量引起的呼吸困難。45%接受Tepmetko治療的患者出現嚴重不良反應。發生率>2%的嚴重不良反應,包括胸腔積液(7%)、肺炎(5%)、水腫(3.9%)、呼吸困難(3.9%)、全身健康惡化(3.5%)、肺栓塞(2%)和肌肉骨骼疼痛(2%)。服用Tepmetko的患者最常見的不良反應(≥20%)是水腫、疲勞、惡心、腹瀉、肌肉骨骼疼痛和呼吸困難。 
    全球首個口服MET抑制劑Tepmetko獲FDA批準:治療METex14跳躍改變NSCLC_香港濟民藥業
       2019年9月,美國FDA授予tepotinib突破性藥物資格(BTD),用于治療接受含鉑化療后病情進展、攜帶METex14跳躍改變的轉移性NSCLC患者。2020年3月,Tepmetko在日本獲得全球首個監管批準,用于治療攜帶METex14跳過改變的不可切除性、晚期或復發性NSCLC患者。2020年11月,歐洲藥品管理局(EMA)受理了Tepmetko的申請并已啟動審查程序。
     
       Tepmetko是全球第一個被批準用于治療攜帶MET基因改變的晚期NSCLC患者的口服MET抑制劑。在日本,Tepmetko被授予了孤兒藥資格(ODD)和SAKIGAKE資格(創新藥物)。在美國,Tepmetko被授予了孤兒藥資格(ODD)和突破性藥物資格(BTD)。

     
       Tepmetko和Tabrecta均被批準用于:先前沒有接受過治療(一線)的患者和先前接受過治療(經治)的患者。用藥方面,Tepmekto每日口服一次,而Tabrecta每日口服2次。
     
       目前,默克也在開展另一項研究INSIGHT 2(NCT03940703)評估tepotinib與酪氨酸激酶抑制劑(TKI)osimertinib聯合用藥方案,用于對先前接受的EGFR TKI存在獲得性耐藥的EGFR突變、MET擴增、局部晚期或轉移性NSCLC患者。
     
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