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    諾華STAMP抑制劑asciminib獲美授予2個突破性藥物資格(BTD)!

    [ 人氣:51 | 日期: 2021-02-24 | 返回 | 打印 ]

       諾華(Novartis)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予STAMP抑制劑asciminib(ABL001)2個突破性藥物資格(BTD):(1)用于治療先前已接受過至少2種酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療、費城染色體陽性慢性髓性白血病慢性期(Ph+CML-CP)成人患者;(2)用于治療攜帶T315I突變的Ph+CML-CP成人患者。
     
       作為一種STAMP抑制劑,asciminib能夠克服BCR-ABL1的ATP結合位點上的突變,這可能有助于解決CML后期治療中的TKI耐藥性并可能解決脫靶活性,從而改善患者的預后。目前,諾華正在開展多項臨床試驗,評估asciminib用于已接受多種療法的CML患者,以及聯合其他TKI用于治療新診斷的CML患者。
     
      FDA授予asciminib突破性藥物資格(BTD),基于:(1)III期ASCEMBL研究結果,該研究在對至少2種TKI耐藥或不耐受的Ph+CML-CP成人患者中開展,將asciminib與Bosulif(bosutinib,博舒替尼,輝瑞產品)進行了對比;(2)一項I期研究的結果,該研究入組了Ph+CML患者,其中一些患者攜帶T315I突變。
    諾華STAMP抑制劑asciminib獲美授予2個突破性藥物資格(BTD)!_香港濟民藥業

    asciminib化學結構式
     
       來自這2項研究的結果已在2020年美國血液學會(ASH)年會上公布。諾華計劃在2021年上半年提交asciminib的上市申請,在FDA腫瘤卓越中心實時腫瘤學審查項目下進行評審。
     
       3期ASCEMBL研究在對至少2種TKI耐藥或不耐受的Ph+CML-CP患者中開展。研究中,233例患者被隨機分配,接受asciminib(每日2次40mg,n=157)或Bosulif(每日1次500mg,n=76)治療。
     
       數據顯示,研究達到了主要終點:在治療第24周,與Bosulif組相比,asciminib組主要分子學反應率(MMR)幾乎提高一倍(25.5% vs 13.2%;雙臂p=0.029)。此外,在治療第24周,asciminib組與Bosulif組相比完全細胞遺傳學反應率更高(CCyR:40.8% vs 24.2%),并且深度分子反應率更高(DMR):asciminib組有10.8%、8.9%的患者實現MR4和MR4.5,而Bosulif組分別為5.3%和1.3%。
     
       asciminib組和Bosulif組≥3級不良事件(AE)的發生率分別為50.6%和60.5%。在asciminib組,因不良事件而中止治療的患者比例為5.8%,而Bosulif組為21.1%。類似地,asciminib組需要劑量中斷和/或劑量調整的不良事件報告頻率低于Bosulif(37.8% vs 60.5%)。在ASH年會數據截止時,asciminib組與Bosulif組相比有更高比例的患者仍在接受治療(61.8% vs 30.3%)。
    諾華STAMP抑制劑asciminib獲美授予2個突破性藥物資格(BTD)!_香港濟民藥業
       asciminib組最常見的≥3級不良事件(發生率>10%)為血小板減少癥(17.3%)和中性粒細胞減少癥(14.7%),而Bosulif組為丙氨酸轉氨酶(ALT)升高(14.5%)、中性粒細胞減少(11.8%)和腹瀉(10.5%)。asciminib組有2例(1.3%)患者(缺血性中風和動脈栓塞)出現死亡;Bosulif組為1例(1.3%)患者(敗血性休克)死亡。最常見的不良事件(所有級別;≥20%):asciminib組為血小板減少癥(28.8%)和中性粒細胞減少癥(21.8%),Bosulif組為腹瀉(71.1%)、惡心(46.1%)、ALT升高(27.6%)、嘔吐(26.3%)、皮疹(23.7%)、天冬氨酸轉氨酶升高(21.1%)、中性粒細胞減少(21.1%)和血小板減少癥(18.4%)。
     
    原文出處:Novartis receives FDA Breakthrough Therapy designations for investigational STAMP inhibitor asciminib (ABL001) in chronic myeloid leukemia
     
    以上資訊來源于網絡,由香港濟民藥業整理編輯(如有錯漏,請幫忙指正),只為提供全球最新上市藥品的資訊,幫助中國患者了解國際新藥動態,僅供醫護人員內部討論,不作任何用藥依據,具體用藥指引,請咨詢主治醫師。



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