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    輝瑞elranatamab治療復發或難治性多發性骨髓瘤呈現出較好的安全性和臨床應答

    [ 人氣:70 | 日期: 2021-02-25 | 返回 | 打印 ]

       在2020年12月舉行的第62屆美國血液學會(ASH)年會上,輝瑞公布了elranatamab治療復發或難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)I期研究(NCT03269136)的安全性和臨床應答結果。來自30例R/R MM患者(包括3例接受過BCMA靶向療法治療后病情進展的R/R MM患者)的數據顯示,elranatamab在所有皮下注射劑量水平的安全性都是可控的,沒有觀察到劑量限制性毒性。在最高劑量水平下,有83%的患者實現臨床應答。
     
       這項I期研究(NCT03269136)是一項開放標簽、多劑量、多中心、劑量遞增、安全性、藥代動力學(PK)和藥效學研究,入組的是接受標準療法后復發或對標準療法難治的MM成人患者。該研究由2部分組成,第1部分評估了elranatamab遞增劑量水平的安全性和耐受性。該研究入組了80例患者,并評估了經靜脈或皮下注射elranatamab5。靜脈給藥的初步結果于2019年在ASH年會上報告。
     
       2020年ASH年會上公布的這部分研究的主要目標是評估皮下注射elranatamab的安全性和耐受性,確定最大耐受劑量,并選擇推薦的2期劑量。研究中,在劑量遞增過程中,未觀察到任何皮下劑量水平(每周80-1000μg/kg)的劑量限制性毒性。73.3%的患者出現細胞因子釋放綜合征(CRS),僅限于1級(56.7%)或2級(16.7%)。發生在>10%患者中的≥3級不良事件包括淋巴細胞減少癥(53.3%)、中性粒細胞減少癥(26.7%)、血小板減少癥(16.7%)和貧血(16.7%)。
    輝瑞elranatamab治療復發或難治性多發性骨髓瘤呈現出較好的安全性和臨床應答_香港濟民藥業
       在有效劑量范圍為每周一次215-1000μg/kg治療的20例患者中,總緩解率(ORR)為80%。在這20例患者中,6例獲得嚴格完全緩解(sCR)或完全緩解(CR)、3例獲得非常好的部分緩解(VGPR)、6例獲得部分緩解(PR)。3例有治療應答的患者,曾接受過至少一種BCMA靶向療法。在最高劑量為1000μg/kg時,ORR為83%(n=5/6)。根據這些數據,推薦的2期劑量為每周一次1000μg/kg。
     
       盡管多發性骨髓瘤(MM)治療方面已取得了進展,但該病仍然無法治愈。對患者來說,迫切需要治療方面的重大突破。elranatamab治療觀察到的非常高緩解率,加上可管理的安全性和皮下給藥的便利性,強調了這種藥物可能對患有這種毀滅性疾病的患者群體帶來的潛在影響。這些發現支持了elranatamab在多發性骨髓瘤治療中的持續開發,既可以作為單一療法,也可以與標準療法或新療法相結合。
     
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