安進（Amgen）近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了口服抗炎藥Otezla（apremilast）的一份補充新藥申請（sNDA），用于治療有資格接受光療或系統治療的輕度至中度斑塊型銀屑病成人患者。
Otezla（apremilast）是一種口服選擇性磷酸二酯酶4（PDE4）小分子抑制劑，在細胞內調控促炎癥和抗炎介質的網絡。PDE4是一種環磷酸腺苷(cAMP)特異性PDE，是炎性細胞中主要的PDE。PDE4抑制導致細胞內cAMP水平升高，這被認為可間接調節炎癥介質的產生。Otezla在患者中發揮治療作用的具體機制尚不明確。
該sNDA基于3期ADVANCE試驗的數據。ADVANCE（PSOR-022）是一項多中心、隨機、安慰劑對照、雙盲3期研究，評估了Otezla治療輕中度斑塊型銀屑病的療效和安全性。輕中度斑塊型銀屑病的定義為：體表面積（BSA）受累為2%-15%、銀屑病面積和嚴重指數（PASI）評分為2-15、靜態醫生總體評估（sPGA）評分為2-3分。該研究中，595例患者按1:1的比例隨機分為2組，一組接受每日2次口服Otezla 30mg（n=297）、另一組接受安慰劑（n=298），進行為期16周的治療。在完成16周治療后，所有患者在開放標簽擴展期接受Otezla治療直至第32周。主要終點是第16周實現sPGA反應的患者百分比。sPGA反應定義為sPGA評分皮損清除（0分）或幾乎完全清除（1分）、且與基線相比降低至少2分。。
結果顯示，該研究達到了主要終點：與安慰劑組相比，Otezla治療組在第16周sPGA反應方面有統計學意義的顯著改善。此外，與安慰劑組相比，Otezla治療組在關鍵次要終點方面也有統計學意義的顯著改善，包括：治療第16周，受影響體表面積百分比（BSA）方面較基線至少改善75%、BSA總分較基線的變化、銀屑病面積和嚴重程度指數（PASI）總分較基線的變化。ADVANCE試驗中觀察到的不良事件與已知的Otezla的安全性相一致。2個治療組中至少有5%的患者出現最常見的不良反應是腹瀉、頭痛、惡心、鼻咽炎和上呼吸道感染。
目前，Otezla（apremilast）已獲批3個治療適應癥：（1）治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者；（2）治療活動性銀屑病關節炎成人患者；（3）治療與白塞病相關的口腔潰瘍成人患者。自2014年首次獲美國FDA批準上市以來，美國已有超過25例中重度斑塊型銀屑病或活動性銀屑病關節炎患者接受了Otezla治療。
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