吉利德科學（Gilead Sciences）近日在2021年逆轉錄病毒和機會感染會議（CRIO）上公布了2/3期CAPELLA試驗的額外結果。
該試驗評估了lenacapavir（GS-6207）治療既往已接受過多種療法的耐多藥HIV-1感染者的療效和安全性。2020年11月公布的頂線結果顯示，在14天的功能性單藥治療結束時，lenacapavir治療組有88%（n=21/24）的患者HIV-1病毒載量至少降低了0.5 log10拷貝/毫升，而安慰劑組達到這一水平的患者比例僅為17%（n=2/12）。
此次公布的新的中期療效結果表明：在治療方案有限且醫療需求未得到滿足的難治性患者群體中，每6個月皮下注射一次lenacapavir，在26周內維持了較高的病毒學抑制率。在這項對CAPELLA持續維持期的分析中，評估了lenacapavir聯合優化背景方案，自第一次皮下注射lenacapavir至達到第26周的受試者中，有73%（n=19/26）達到無法檢測的病毒載量（<50拷貝/mL）。
除了CAPELLA試驗新的中期研究結果外，吉利德還介紹了一項臨床前非人類靈長類動物研究的結果，該研究使用了GS-CA1，一種接近lenacapavir的類似物，用于HIV暴露前預防（PrEP）。在這項研究中，一次注射低劑量（150毫克/千克）或高劑量（300毫克/千克）GS-CA1或安慰劑（每組n=8），然后每周增加直腸SHIV挑戰的滴度，持續15周，然后監測到第24周。
總的來說，安慰劑組100%（8/8）動物受到感染，而低劑量和高劑量GS-CA1組有2/8和5/8的動物仍然受到保護，導致感染風險分別降低86%（p=0.0061）和96%（p=0.0002）。值得注意的是，治療組感染僅發生在顯著的藥物沖洗之后。這些臨床前數據證明了長效衣殼抑制劑在預防HIV感染中的潛在效用，并可能有助于推進臨床研究，評估lenacapavir作為未來預防HIV的潛在單一療法選擇。
如果獲得批準，lenacapavir將成為第一個可用于治療HIV-1感染的HIV衣殼抑制劑。在2019年5月，美國FDA授予了lenacapavir突破性藥物資格（BTD），聯合其他抗逆轉錄病毒藥物，用于既往已接受過多種療法的耐多藥HIV-1感染者。
目前，lenacapavir的安全性、有效性、給藥方案正在多項臨床試驗中進行評估。吉利德先前宣布計劃，評估lenacapavir作為一種每半年（6個月）一次的注射制劑用于HIV暴露前預防（PrEP），該公司預計將在2021年啟動2項PrEP研究。
原文出處：Gilead’s Investigational Lenacapavir Demonstrates Sustained Long-Acting Efficacy Through Week 26 in Data Presented at CROI
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