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    FDA批準艾伯維Humira(修美樂):治療≥5歲潰瘍性結腸炎兒科患者,且是兒科第五項適應癥!

    [ 人氣:73 | 日期: 2021-03-11 | 返回 | 打印 ]

       艾伯維(AbbVie)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)Humira修美樂,通用名:adalimumab,阿達木單抗),用于治療年齡在5歲及以上、患有中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)的兒科患者。
     
       此次批準,使Humira成為第一個也是唯一一個可用于5歲及以上中度至重度活動性UC兒科患者的皮下生物治療選擇。
     
       在美國,Humira現在已獲批11個適應癥,有5項批準涉及兒科人群。Humira已獲批的適應癥包括:中重度類風濕關節炎(成人)、中重度多關節型幼年特發性關節炎(兒童,≥2歲)、銀屑病關節炎(成人)、強直性脊柱炎(成人)、中重度化膿性汗腺炎(≥12歲人群)、中重度克羅恩?。ǔ扇?,≥6歲兒童)、中重度潰瘍性結腸炎(成人,≥5歲兒童)、中重度慢性斑塊型銀屑?。ǔ扇耍?,非感染性葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎(成人,≥2歲兒童)。
     
       該批準基于關鍵3期ENVISION I研究的結果。該研究表明,Humira達到了共同主要終點:即第8周根據部分梅奧評分(PMS)確定的臨床緩解,以及在第8周有反應的患者中在一年(第52周)達到完整梅奧評分(FMS)確定的臨床緩解。臨床緩解定義為PMS或FMS評分≤2分,且無單個子項評分>1。具體數據為:治療第8周,高劑量Humira在60%的患者中誘導了臨床緩解,在第8周有治療反應的患者中,有45%的患者在第52周維持臨床緩解。
    FDA批準艾伯維Humira(修美樂):治療≥5歲潰瘍性結腸炎兒科患者,且是兒科第五項適應癥!_香港濟民藥業
    原文出處:HUMIRA® (adalimumab) Receives FDA approval to Treat Pediatric Patients Living with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
     
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