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    FDA批準Fotivda(tivozanib)用于三線治療復發/難治性晚期腎細胞癌(RCC)成年患者

    [ 人氣:71 | 日期: 2021-03-11 | 返回 | 打印 ]

       2021年03月10日,AVEO Oncology公司宣布,美國FDA批準Fotivdativozanib)用于三線治療復發/難治性晚期腎細胞癌(RCC)成年患者。
     
       該批準基于關鍵性3期臨床研究TIVO-3的積極結果。在這項試驗中,晚期RCC患者接受Fotivda或活性對照的治療,主要療效終點為無進展生存期(PFS)。試驗結果顯示:
     
       Fotivda組PFS為5.6個月,優于活性對照組的3.9個月(HR=0.73,95% CI: 0.56, 0.95; p=0.016)在客觀緩解率(ORR)方面,Fotivda達到18%,活性對照組這一數值為8%。
     
       安全性方面,該研究中Fotivda的耐受性良好,3級或更高級別的不良反應與之前研究中觀察到的一致。Fotivda治療組報告的較少但嚴重的不良事件為血栓事件,與先前的研究中觀察到的相似。Fotivda治療組最常見的不良事件為高血壓,這是已知反映VEGF通路被有效抑制的一種不良事件。
     
       TIVO-3研究也是三線和四線治療RCC方面首個獲得陽性結果的III期研究。
    FDA批準Fotivda(tivozanib)用于三線治療復發/難治性晚期腎細胞癌(RCC)成年患者_香港濟民藥業
     
       建議的tivozanib劑量為1.34mg,每日一次,不論是否有食物,治療后每28天一次,持續21天,然后停止治療7天(28天周期),直到疾病進展或無法接受的毒性為止。
     
       RCC是最常見的腎癌種類,在老年人中更為常見。早期RCC患者通常不會顯示出癥狀,但是隨著疾病惡化,出現的癥狀包括血尿、腰痛、體重下降、貧血等。目前對RCC患者有包括手術、靶向療法和免疫療法在內的多種療法選擇。
     
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