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    多發性骨髓瘤CD38靶向抗體Sarclisa第二種組合療法獲CHMP推薦批準

    [ 人氣:187 | 日期: 2021-03-11 | 返回 | 打印 ]

       賽諾菲(Sanofi)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布一份積極審查意見,推薦批準CD38靶向抗體藥物Sarclisaisatuximab),聯合卡非佐米(carfilzomib,Kyprolis®)和地塞米松方案(Kd),用于治療既往已接受過至少一種療法的復發性多發性骨髓瘤(MM)成人患者?,F在,CHMP的意見將遞交至歐盟委員會(EC)審查,后者通常會在未來2個月內做出最終審查決定。
    多發性骨髓瘤CD38靶向抗體Sarclisa第二種組合療法獲CHMP推薦批準_香港濟民藥業
    Sarclisa(isatuximab)
     
     
       目前,Sarclisa在歐盟已被批準,聯合泊馬度胺和地塞米松(pom-dex),用于治療既往已接受過至少2種療法(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的復發性和難治性MM成人患者。
     
       Sarclisa與卡非佐米和地塞米松聯合用藥方案(S-Kd)的監管申請,基于III期IKEMA臨床試驗的陽性結果。數據顯示,與卡非佐米+地塞米松方案(Kd)相比,Sarclisa+卡非佐米+地塞米松(S-Kd)方案將無進展生存期(PFS)在統計學上顯著延長、將疾病進展或死亡風險顯著降低47%、并顯示出臨床意義的深度緩解(微小殘留病[MRD]陰性率:29.6% vs 13%)。
     
       IKEMA(NCT03275285)是一項隨機、多中心、開放標簽III期臨床試驗,在16個國家的69個臨床中心入組了302例復發和/或難治性多發性骨髓瘤(MM)患者,這些患者先前接受過1-3種抗骨髓瘤療法。試驗期間,Sarclisa通過靜脈輸注,劑量為10mg/kg,每周一次持續四周,之后每隔一周輸注一次,卡非佐米劑量為20/56mg/m2每周兩次,治療期間使用標準劑量的地塞米松。IKEMA試驗的主要終點是無進展生存期(PFS)。次要終點包括總緩解率(ORR)、很好的部分反應或更好反應(≥VGPR)、微小殘留?。∕RD)、完全緩解率(CR)、總生存期(OS)和安全性。
     
       結果顯示,該研究達到了主要終點:與Kd組(n=123)相比,S-Kd組(n=179)疾病進展或死亡風險降低47%(HR=0.531,99%CI:0.318-0.889,p=0.0007)、PFS顯著延長(中位PFS:未達到 vs 19.15個月)。與Kd相比,S-Kd方案在多個亞組中均顯示出一致的治療效果。次要終點方面:S-Kd組與Kd組在ORR方面沒有統計學顯著差異(86.6% vs 82.9%;p=0.1930)。S-Kd組完全緩解率(CR)為39.7%、Kd組為27.6%。S-Kd組VGPR為72.6%、Kd組為56.1%。S-Kd組MRD陰性完全緩解率為29.6%、Kd組為13%,表明S-Kd組有近30%的患者采用下一代測序在1/100000敏感度下檢測不到多發性骨髓瘤細胞。在中期分析時,總生存期(OS)數據尚不成熟。該研究中,Sarclisa的安全性和耐受性與在其他臨床試驗中觀察到的Sarclisa的安全性特征一致,沒有觀察到新的安全信號。
     
    原文出處:CHMP recommends approval of Sarclisa?(isatuximab) in combination with carfilzomib and dexamethasone for thetreatment of relapsed multiple myeloma
     
    注:以上資訊來源于網絡,由香港濟民藥業整理編輯(如有錯漏,請幫忙指正),只為提供全球最新上市藥品的資訊,幫助中國患者了解國際新藥動態,僅供醫護人員內部討論,不作任何用藥依據,具體用藥指引,請咨詢主治醫師。



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