賽諾菲（Sanofi）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，推薦批準CD38靶向抗體藥物Sarclisa（isatuximab），聯合卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis®）和地塞米松方案（Kd），用于治療既往已接受過至少一種療法的復發性多發性骨髓瘤（MM）成人患者?，F在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，后者通常會在未來2個月內做出最終審查決定。
Sarclisa（isatuximab）
目前，Sarclisa在歐盟已被批準，聯合泊馬度胺和地塞米松（pom-dex），用于治療既往已接受過至少2種療法（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的復發性和難治性MM成人患者。
Sarclisa與卡非佐米和地塞米松聯合用藥方案（S-Kd）的監管申請，基于III期IKEMA臨床試驗的陽性結果。數據顯示，與卡非佐米+地塞米松方案（Kd）相比，Sarclisa+卡非佐米+地塞米松（S-Kd）方案將無進展生存期（PFS）在統計學上顯著延長、將疾病進展或死亡風險顯著降低47%、并顯示出臨床意義的深度緩解（微小殘留病[MRD]陰性率：29.6% vs 13%）。
IKEMA（NCT03275285）是一項隨機、多中心、開放標簽III期臨床試驗，在16個國家的69個臨床中心入組了302例復發和/或難治性多發性骨髓瘤（MM）患者，這些患者先前接受過1-3種抗骨髓瘤療法。試驗期間，Sarclisa通過靜脈輸注，劑量為10mg/kg，每周一次持續四周，之后每隔一周輸注一次，卡非佐米劑量為20/56mg/m2每周兩次，治療期間使用標準劑量的地塞米松。IKEMA試驗的主要終點是無進展生存期（PFS）。次要終點包括總緩解率（ORR）、很好的部分反應或更好反應（≥VGPR）、微小殘留?。∕RD）、完全緩解率（CR）、總生存期（OS）和安全性。
結果顯示，該研究達到了主要終點：與Kd組（n=123）相比，S-Kd組（n=179）疾病進展或死亡風險降低47%（HR=0.531，99%CI:0.318-0.889，p=0.0007）、PFS顯著延長（中位PFS：未達到 vs 19.15個月）。與Kd相比，S-Kd方案在多個亞組中均顯示出一致的治療效果。次要終點方面：S-Kd組與Kd組在ORR方面沒有統計學顯著差異（86.6% vs 82.9%；p=0.1930）。S-Kd組完全緩解率（CR）為39.7%、Kd組為27.6%。S-Kd組VGPR為72.6%、Kd組為56.1%。S-Kd組MRD陰性完全緩解率為29.6%、Kd組為13%，表明S-Kd組有近30%的患者采用下一代測序在1/100000敏感度下檢測不到多發性骨髓瘤細胞。在中期分析時，總生存期（OS）數據尚不成熟。該研究中，Sarclisa的安全性和耐受性與在其他臨床試驗中觀察到的Sarclisa的安全性特征一致，沒有觀察到新的安全信號。
原文出處：CHMP recommends approval of Sarclisa?(isatuximab) in combination with carfilzomib and dexamethasone for thetreatment of relapsed multiple myeloma
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