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    阿斯利康EGFR-TKI抑制劑Tagrisso(泰瑞沙)印度獲批:輔助治療早期EGFR突變肺癌!

    [ 人氣:106 | 日期: 2021-03-12 | 返回 | 打印 ]

       阿斯利康(AstraZeneca)印度公司近日宣布,靶向抗癌藥Tagrisso(中文商品名:泰瑞沙,通用名:osimertinib,奧希替尼)在印度獲得批準:用于腫瘤攜帶表皮生長因子受體(EGFR)突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者在腫瘤完全切除后的輔助治療。
     
       Tagrisso是一種每日一次的口服藥片,用于治療腫瘤攜帶EGFR突變(EGFRm)并且已進行了肺癌手術切除的患者。在治療早期肺癌的3期ADAURA臨床試驗中,Tagrisso用于輔助治療將癌癥復發的風險降低了近83%。
     
      Tagrisso是首個在EGFRm陽性早期肺癌中顯示出如此顯著無病生存期益處的靶向口服療法。癌細胞向大腦等器官擴散是早期肺癌復發的重要原因之一。Tagrisso已被證明可以降低癌癥擴散到大腦和其他遠處器官的幾率。
    阿斯利康EGFR-TKI抑制劑Tagrisso(泰瑞沙)印度獲批:輔助治療早期EGFR突變肺癌!_香港濟民藥業
    關于ADAURA試驗:
     
       ADAURA試驗是評估一種EGFR抑制劑在輔助治療肺癌方面顯示出統計學顯著和臨床意義益處的第一項全球性臨床試驗。結果首次證實:一種EGFR抑制劑有潛力改變早期EGFR突變肺癌的進程,并為患者提供治愈希望。
     
       ADAURA是一項隨機、雙盲、全球性、安慰劑對照III期研究,在682例早期(IB/II/IIIA期)EGFRm-NSCLC患者中開展,這些患者已接受了腫瘤完全切除和可選的標準術后輔助化療,評估了Tagrisso用于輔助治療的療效和安全性。研究中,實驗組患者接受Tagrisso 80mg每日一次口服片劑,治療三年或直至疾病復發。該研究在歐洲、南美、亞洲、中東等20多個國家的200多個臨床中心開展。主要終點是II/IIIA期患者中的無病生存期(DFS)、關鍵次要終點是IB/II/IIIA期患者中的DFS。
     
       該研究的主要結果已于2020年9月發表于《新英格蘭醫學雜志》,結果顯示:(1)在II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中,使用Tagrisso輔助治療可將疾病復發或死亡風險降低83%(HR=0.17;95%CI:0.12-0.23;p<0.0001)。(2)在整個研究群體(IB/II/IIIA期患者)中,Tagrisso輔助治療將疾病復發或死亡風險降低80%(HR=0.20;95%CI:0.15,0.27;p<0.0001)。如預先指定的探索性分析所示,與安慰劑相比,中樞神經系統(CNS)DFS有臨床意義的改善。
     
       基于ADAURA研究的史無前例的療效結果,美國FDA于2020年12月批準Tagrisso,作為一種輔助(術后)療法,用于治療已接受治愈目的的完全腫瘤切除術的早期(IB/II/IIIA期)EGFRm NSCLC成人患者。
     
       今年1月,阿斯利康在由國際肺癌研究協會主辦的2020年第21屆世界肺癌大會(WCLC)線上會議公布了ADAURA研究的一項探索性分析的結果。數據顯示,在EGFRm陽性NSCLC患者中,Tagrisso輔助治療顯著延長了DFS,而不論其先前是否接受過輔助化療治療或疾病階段如何。在這項對整個試驗人群的探索性分析中,Tagrisso輔助治療使既往接受過輔助化療的患者的疾病復發或死亡風險降低了84%(HR=0.16,95%CI:0.10-0.26)、使既往未接受過輔助化療的患者的疾病復發或死亡風險降低了77%(HR=0.23;95%CI:0.13-0.40)。在疾病的各個階段,DFS的益處是相似的。此外,對ADAURA研究患者報告結果的單獨探索性事后分析顯示,接受Tagrisso治療的患者維持了他們的生活質量,Tagrisso組和安慰劑組在生理或心理健康方面沒有臨床意義的差異。
     
    關于Tagrisso:
     
       Tagrisso是第三代不可逆表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),能夠克服對該類藥物中第一、二代EGFR-TKI的耐藥性,包括羅氏/安斯泰來特羅凱(Tarveca)、阿斯利康易瑞沙(Iressa)、勃林格殷格翰Gilotrif(afatinib,阿法替尼)。
     
       Tagrisso可抑制EGFR敏感突變和EGFR-T790M耐藥突變,具有抗中樞神經系統轉移的臨床活性。截至目前,Tagrisso 40mg和80mg每日一次口服片已在多個國家(包括美國、日本、中國、歐盟)獲得批準用于一線治療EGFRm晚期NSCLC,并在多個國家(包括美國、日本、中國、歐盟)獲得批準用于二線治療EGFR T790M突變陽性晚期NSCLC患者。此外,在美國和其他幾個國家,Tagrisso還被批準:作為一種輔助(術后)療法,用于治療已接受治愈目的的完全腫瘤切除術的早期(IB/II/IIIA期)EGFRm NSCLC成人患者。
     
       目前,阿斯利康正在開發Tagrisso用于局部晚期不可切除性疾?。↙AURA研究)、聯合化療治療轉移性疾?。‵LAURA2)、聯合潛在的新藥解決對EGFR TKI的耐藥性(SAVANNAH研究、ORCHARD研究)。
     
    原文出處:AstraZeneca receives marketing authorisation for Tagrisso (Osimertinib) for adjuvant treatment of EGFRm Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) in India
     
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