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    FDA接受Daridorexant治療成人失眠癥的新藥申請

    [ 人氣:164 | 日期: 2021-03-12 | 返回 | 打印 ]

        2021年3月10日Idorsia Ltd今天宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已接受新的藥物申請(NDA),以審查Idorsia研究的雙食欲素受體拮抗劑Daridorexant治療成年失眠癥患者的情況。
     
       失眠是美國大約2500萬成年人的常見問題,他們符合診斷標準。失眠,一種過度活躍的喚醒信號,被定義為對睡眠的不滿意和對白天功能的顯著負面影響。對睡眠的不滿指的是,盡管有充足的睡眠機會,但至少每周三晚至少三個月的睡眠很難開始和/或保持。
    FDA接受Daridorexant治療成人失眠癥的新藥申請_香港濟民藥業
     
       NDA包括一個全面的臨床和非臨床發展項目的數據.在第三階段的注冊程序中,Daridorexant在夜間睡眠方面表現出了顯著的和臨床上有意義的改善,并且在失眠治療中第一次顯示了白天功能的改善,這是隨著時間的推移而持續的。
     
       第三階段的計劃提供了一個深刻的了解的安全和耐受性剖面的達氏反應劑。在3個月的藥效試驗中,達氯沙星治療患者的不良反應發生率為2%(≥2%),高于安慰劑治療患者的1%(≥1%):頭痛、嗜睡、疲勞、頭暈和惡心。睡眠障礙的發生率較低,與安慰劑相比,50 mg的達利多藥并沒有增加。根據晨間視覺模擬量表(VAS)的評估,與安慰劑相比,患者沒有第二天早上的睡意。
     
       這些結果使Daridorexant成為第一種顯示睡眠和白天功能改善的睡眠藥物,這是由一種新開發和驗證的儀器測量的,同時在成人和老年患者中保持良好的安全性。
     
       在2020年4月和7月,伊多西亞報告了兩項關于失眠癥患者達利厭食癥的關鍵第三階段研究的陽性結果。更多細節和評論可在專門的新聞稿(第一份研究新聞稿)、(第二份研究新聞稿)和投資者網播(第一份研究網播)和(第二份研究網播)中找到,可在Idorsia公司網站www.idorsia.com上重播。
     
       NDA于2021年1月8日提交給美國FDA,MAA于2021年3月2日提交給歐盟EMA。如果獲得批準,該公司預計將于2022年上半年在美國上市。
     
    以上資訊來源于網絡,由香港濟民藥業整理編輯(如有錯漏,請幫忙指正),只為提供全球最新上市藥品的資訊,幫助中國患者了解國際新藥動態,僅供醫護人員內部討論,不作任何用藥依據,具體用藥指引,請咨詢主治醫師。



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