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    賽諾菲/再生元Libtayo成為首個在宮頸癌患者可顯著提高總生存期的免疫療法!

    [ 人氣:181 | 日期: 2021-03-17 | 返回 | 打印 ]

       賽諾菲(Sanofi)與合作伙伴再生元(Regeneron)近日聯合公布了抗PD-1療法Libtayocemiplimab)治療宮頸癌3期臨床試驗的陽性結果。
     
       該試驗在先前接受過化療的復發或轉移性宮頸癌患者中,不論PD-L1表達狀態如何。結果顯示:與化療相比,Libtayo顯著改善了總生存期(OS)。根據獨立數據監測委員會(IDMC)的一致建議,該試驗將提前停止,這些數據將成為2021年提交監管申請的基礎。
     
       Libtayo是第一個顯示在宮頸癌患者中可顯著提高總生存期(OS)的免疫療法,與化療相比,將死亡風險降低了31%。截至目前,Libtayo已在4種癌癥類型中獲得了陽性關鍵數據。此前,Libtayo在晚期基底細胞癌(BBC)和晚期皮膚鱗狀細胞(CSCC)治療方面也獲得了同類首個關鍵結果。
     
    賽諾菲/再生元Libtayo成為首個在宮頸癌患者可顯著提高總生存期的免疫療法!_香港濟民藥業
       此次公布的是一項開放標簽、隨機、多中心、3期臨床試驗,在接受含鉑化療后病情進展的復發或轉移性宮頸癌患者中開展,將Libtayo單藥療法與研究者選擇的化療方案進行了比較。無論患者腫瘤PD-L1表達情況如何均可入組,78%的患者為鱗狀細胞癌,22%的患者為腺癌。
     
       這是晚期宮頸癌治療方面開展的最大規模的3期隨機臨床試驗,共入組了全球14個國家的女性患者(中位年齡:51歲)。這些患者被隨機分為Libtayo單藥治療組(每3周一次,350毫克)或研究者選擇的常用化療方案組(培美曲塞、長春瑞濱、拓撲替康、伊立替康或吉西他濱)。與化療組相比,Libtayo治療組患者經歷了:
     
       ——在整個研究群體中,死亡風險降低了31%。Libtayo治療組(n=304)中位生存期為12.0個月、化療組(n=305)為8.5個月,數據具有統計學顯著差異(HR=0.69;95%CI:0.56-0.84;p<0.001)。
     
       ——在鱗狀細胞癌群體中,死亡風險降低27%。Libtayo治療組(n=239)中位生存期為11.1個月、化療組(n=238)為8.8個月,數據具有統計學顯著差異(HR=0.73;95%CI:0.58-0.91;p=0.003)。
     
       ——在腺癌群體中,死亡風險降低44%。Libtayo治療組(n=65)中位生存期為13.3個月、化療組(n=66)為7.0個月,數據具有統計學顯著差異(HR=0.56;95%CI:0.36-0.85;p<0.005;未針對多重性進行調整)。
     
       ——該試驗中,沒有觀察到Libtayo新的安全信號。Libtayo治療組有88%的患者、化療組有91%的患者出現不良事件,分別有30%、27%的患者出現嚴重不良事件。
    賽諾菲/再生元Libtayo成為首個在宮頸癌患者可顯著提高總生存期的免疫療法!_香港濟民藥業
       試驗的主要終點是OS,首先在鱗狀細胞癌患者中分析,然后在總人群中分析。根據方案規定的中期分析,當大約85%的事件發生在鱗狀細胞癌患者中時,IDMC審查OS數據?;谠谶@些患者對OS的顯著影響,IDMC建議停止試驗。詳細結果將在即將召開的醫學會議上公布。Libtayo在子宮頸癌中的應用是研究性的,尚未得到任何監管機構的全面審查。
     
    原文出處:Phase 3 Trial of Libtayo® (cemiplimab) Monotherapy in Advanced Cervical Cancer Stopped Early for Positive Result on Overall Survival
     
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