宁波泛太平洋6楼模特

<output id="xpr3b"><output id="xpr3b"><progress id="xpr3b"></progress></output></output><del id="xpr3b"><cite id="xpr3b"><listing id="xpr3b"></listing></cite></del>
<form id="xpr3b"></form>

    <form id="xpr3b"></form><em id="xpr3b"></em>

    <mark id="xpr3b"><del id="xpr3b"></del></mark><i id="xpr3b"><ins id="xpr3b"><progress id="xpr3b"></progress></ins></i><strike id="xpr3b"><del id="xpr3b"></del></strike><p id="xpr3b"><ins id="xpr3b"><thead id="xpr3b"></thead></ins></p>
    <video id="xpr3b"><i id="xpr3b"></i></video>
    <em id="xpr3b"></em>
    濟民藥業,關愛無限 www.sihaifin.com
    香港濟民藥業微信二維碼
    198 9654 1773
    醫藥資訊


    當前位置:首頁 > 醫藥資訊 > 新型口服制劑Nefecon(布地奈德)在FDA提交新藥申請,用于治療原發性IgA腎?。↖gAN)

    新型口服制劑Nefecon(布地奈德)在FDA提交新藥申請,用于治療原發性IgA腎?。↖gAN)

    [ 人氣:54 | 日期: 2021-03-17 | 返回 | 打印 ]

       ??瑞典生物制藥公司Calliditas Therapeutics近日宣布向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了Nefecon布地奈德)的新藥申請(NDA),這是一種新型口服制劑,靶向下調IgA1治療原發性IgA腎?。↖gAN)。該公司正尋求通過505(b)(2)途徑申請加速批準。如果獲得批準,Nefecon將成為第一個專門設計和批準用于治療IgAN的療法。
     
       Nefecon是一種口服專利制劑,含有一種強效和廣為人知的活性物質——布地奈德(budesonide)——用于靶向釋放。根據主要的發病機制模型,該制劑被設計用于將藥物輸送到疾病起源的下小腸派爾斑區域(Peyer's patch)。Nefecon源自TARGIT技術,該技術允許物質通過胃和腸而不被吸收,并且只有到達小腸下部時才能以脈沖方式釋放。
     
       如Calliditas完成的2b期大型試驗所示,劑量和優化釋放曲線的組合對IgAN患者是有效的。除了有效的局部作用外,使用這種活性物質的另一個優點是它的生物利用度很低,即大約90%的活性物質在到達體循環之前在肝臟中被滅活。這意味著高濃度的藥物可以在需要的地方局部應用,但全身暴露和副作用非常有限。
     
    新型口服制劑Nefecon(布地奈德)在FDA提交新藥申請,用于治療原發性IgA腎?。↖gAN)_香港濟民藥業
    NefIgArd臨床試驗A部分結果
     
       Calliditas是唯一一家在IgAN的2b期和3期隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗中獲得陽性數據的公司。
     
       Nefecon NDA的提交基于NefIgArd關鍵3期研究A部分的陽性數據。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心研究,旨在評估Nefecon與安慰劑在200例成人IgAN患者中的療效和安全性。如前所述,與安慰劑相比,該研究達到了減少蛋白尿的主要終點,并且顯示eGFR在9個月時穩定。NefIgArd試驗還表明,Nefecon總體耐受性良好,安全性符合2b期結果。提交的資料還包括NEFIGAN 2期試驗的臨床數據,該試驗也達到了NefIgArd研究的主要和次要終點。
     
       Calliditas已經申請了加速批準。加速批準是美國FDA的一個新藥審批通道,允許有潛力解決重大疾病未滿足醫療需求的藥物基于一個替代終點而給予批準。關鍵3期試驗NefIgArd的替代終點是與安慰劑相比蛋白尿的減少,這得到了Thompson A等人于2019年發表的基于臨床研究薈萃分析、在臨床研究中對IgAN患者進行干預的統計框架的支持。一項旨在提供長期腎臟受益數據的驗證性研究已被全面入組,預計將于2023年初公布。
     
    原文出處:Calliditas Announces Submission of NewDrug application to U.S. FDA for Nefecon in Patients with Primary IgANephropathy
     
    注:以上資訊來源于網絡,由香港濟民藥業整理編輯(如有錯漏,請幫忙指正),只為提供全球最新上市藥品的資訊,幫助中國患者了解國際新藥動態,僅供醫護人員內部討論,不作任何用藥依據,具體用藥指引,請咨詢主治醫師。
     



    如您發現本網站有文字編輯或內容錯誤,請點擊此處發送(需要安裝有foxmail或outlook支持),


    或發郵件至:info@morecare.hk,香港濟民藥業感謝您的到訪!


    歡迎您添加香港濟民藥業微信,或在公眾號內留言。

    香港濟民微信公眾號
    • 香港濟民藥業友情鏈接
    • 友情鏈接

    聯系我們:

    地址:
    Rm. 314, Sun Ling Plaza, 30 On Kui Street, Fanling, HONG KONG
    郵箱:
    info@pidrug.com
    電話:
    198 9654 1773
    粵ICP備17150936號
    香港濟民藥業官方網站
    • 關注我們 :
    • 香港濟民藥業微博
    • 關注香港濟民藥業博客
    • 香港濟民藥業微信公眾號
    宁波泛太平洋6楼模特
    <output id="xpr3b"><output id="xpr3b"><progress id="xpr3b"></progress></output></output><del id="xpr3b"><cite id="xpr3b"><listing id="xpr3b"></listing></cite></del>
    <form id="xpr3b"></form>

      <form id="xpr3b"></form><em id="xpr3b"></em>

      <mark id="xpr3b"><del id="xpr3b"></del></mark><i id="xpr3b"><ins id="xpr3b"><progress id="xpr3b"></progress></ins></i><strike id="xpr3b"><del id="xpr3b"></del></strike><p id="xpr3b"><ins id="xpr3b"><thead id="xpr3b"></thead></ins></p>
      <video id="xpr3b"><i id="xpr3b"></i></video>
      <em id="xpr3b"></em>