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    單劑量長效脂糖肽抗生素Kimyrsa獲FDA批準:治療急性細菌性皮膚及皮膚組織感染

    [ 人氣:167 | 日期: 2021-03-17 | 返回 | 打印 ]

       Melinta Therapeutics是一家專注于新型抗生素開發和商業化的制藥公司。近日,該公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)批準Kimyrsaoritavancin,奧利萬星),用于治療由指定革蘭氏陽性微生物的敏感分離物引起的急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)成人患者,包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)。
     
       Kimyrsa是一種單劑量長效脂糖肽類抗生素即單次、1小時、1200mg的輸注就可以提供一個完整療程的ABSSI治療。具有快速殺菌活性,用于治療由指定革蘭氏陽性微生物(包括MRSA)引起的成人ABSSI。
     
       Kimyrsa是第一款在1小時內輸注的oritavancin(奧利萬星)產品,由一個1200mg的小瓶制與0.9%氯化鈉注射液(NS)和5%葡萄糖無菌水(D5W)配伍。Kimyrsa作為一種奧利萬星產品,具有3種殺菌作用機制:抑制轉肽、抑制轉糖基化和破壞細胞膜完整性。
     
       Kimyrsa的有效性和安全性在另一種oritavancin產品Orbactiv的臨床試驗SOLO中得到證實。SOLO試驗是隨機、雙盲、多中心研究,評估了1987例成人患者單次靜脈注射1200mg oritavancin與每日2次萬古霉素(vancomycin)治療ABSSI的療效,并評估了記錄在案的最大規模MRSA感染亞群之一(405例患者)。這些試驗表明,對于主要終點和次要終點,1200 mg單劑量靜脈oritavancin滴注與每天2次萬古霉素(1g或15mg/kg)治療7-10天的效果相當。Kimyrsa的批準是基于一項開放標簽、多中心、藥代動力學(PK)研究的結果。該研究比較了Kimyrsa靜脈輸注1小時(N=50)和Orbactiv靜脈輸注3小時(N=52)對成人ABSSI患者的治療效果。
    單劑量長效脂糖肽抗生素Kimyrsa獲FDA批準:治療急性細菌性皮膚及皮膚組織感染_香港濟民藥業
     
       ABSSI每年影響美國約1400萬患者,每年有超過300萬人次就診于急診室,是急診科醫院入院的第8位最常見原因。ABSSI每年給美國醫院造成40億美元的損失,住院的ABSSI患者平均住院時間為4.1天。
     
       Kimyrsa是一個重要的新治療方案,將為臨床醫生提供額外的靈活性,在多種護理環境下治療ABSSI患者,而無需住院治療。單劑量長效抗生素,如Kimyrsa,對缺乏支持或資源堅持多次靜脈給藥的患者將特別有益。
     
    原文出處:Melinta Therapeutics Announces FDA approval of KIMYRSA™ (oritavancin) for the Treatment of Adult Patients with Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI)
     
    注:以上資訊來源于網絡,由香港濟民藥業整理編輯(如有錯漏,請幫忙指正),只為提供全球最新上市藥品的資訊,幫助中國患者了解國際新藥動態,僅供醫護人員內部討論,不作任何用藥依據,具體用藥指引,請咨詢主治醫師。



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