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    缺氧誘導因子-2α抑制劑belzutifan獲FDA優先審查,用于透明細胞腎細胞癌

    [ 人氣:149 | 日期: 2021-03-17 | 返回 | 打印 ]

       默沙東(Merck & Co)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理缺氧誘導因子-2α(HIF-2α)抑制劑belzutifan(MK-6482)的新藥申請(NDA)并授予了優先審查,該藥是默沙東腫瘤學管線中的一款新型候選藥物,用于治療無需立即手術的、與希佩爾·林道綜合征(Von Hippel-Lindau disease,VHL綜合征,VHL?。┫嚓P的透明細胞腎細胞癌(ccRCC)患者。
     
       belzutifan(MK-6428)是一種新型、強效、選擇性、口服HIF-2α抑制劑,靶向抑制HIF-2α,阻斷細胞生長、增殖以及阻止異常血管形成。
     
       早在之前,FDA已授予belzutifan突破性藥物資格(BTD)和孤兒藥資格(ODD)。值得一提的是,導致發現HIF-2α的VHL生物學研究于2019年獲得諾貝爾生理學或醫學獎。
     
       此次NDA,基于評估belzutifan治療VHL相關ccRCC患者的II期Study-004研究(NCT03401788)的數據。該研究結果顯示,在VHL相關ccRCC患者中,belzutifan治療表現出持久緩解,確認的客觀緩解率(ORR)為36.1%(n=22/61;95%CI:24.2-49.4)。
    缺氧誘導因子-2α抑制劑belzutifan獲FDA優先審查,用于透明細胞腎細胞癌_香港濟民藥業
    什么是VHL綜合征?
     
       VHL綜合征是一種罕見的影響多器官的遺傳性疾病,會使患者面臨多種癌癥的風險,包括腎細胞癌。每36000人中就有一人患上這種?。ㄈ澜?0萬例,僅美國就有1萬例)。VHL綜合征患者有患良性血管腫瘤以及包括RCC在內的多種癌癥的風險。高達70%的VHL綜合征患者發生RCC,這是VHL綜合征患者死亡的主要原因。
     
      癌癥仍然是VHL綜合征患者的主要死亡原因之一,目前還沒有批準的系統性治療方案,因此對新的治療方案存在著迫切需求。來自上述II期試驗的結果提供了belzutifan潛在益處的證據,并支持進一步研究這種HIF-2α抑制劑如何對這些患者發揮有意義的作用。
     
      腎細胞癌(RCC)是目前最常見的腎癌類型,10例腎癌中約有9例為RCC,10例RCC中約有7例為透明細胞癌(ccRCC)。據估計,到2020年,全球約有43.13萬例腎癌確診,約17.94萬人死于該病。據估計,僅在美國,2021年就將有近7.61萬例新的腎癌確診病例、近1.38萬人死于該病。
     
    原文出處:Merck Receives Priority Review From FDA for New Drug application for HIF-2α Inhibitor Belzutifan (MK-6482) - FirstWord Pharma

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