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    選擇性IL-23抑制劑Tremfya治療銀屑病關節炎,2年的影像學進展:持續改善皮膚/關節癥狀!

    [ 人氣:197 | 日期: 2021-03-17 | 返回 | 打印 ]

     近日,強生(JNJ)旗下楊森制藥公布了來自III期臨床研究(DISCOVER-2)的長期數據。該研究評估了Tremfya(特諾雅,通用名:guselkumab,古塞庫單抗)治療活動性銀屑病關節炎(PsA)成人患者的療效和安全性。
     
     數據顯示:Tremfya治療24周和一年(52周)顯示的皮損清除、關節癥狀緩解和安全性,持續了2年(第112周)。這些發現也證實Tremfya在第24周時對患者的身體功能、健康相關生活質量的身體方面以及附著點和指關節炎消退方面所表現出的強大療效持續至第100周。此外,該研究還評估了治療2年的影像學進展。
     
     此次公布的數據,標志著選擇性IL-23抑制劑治療PsA的第一個也是唯一一個長期3期研究結果,包括長達2年對影像學進展的影響。數據顯示,50%以上的活動性PsA成人患者皮損完全清除(PASI100)、70%的患者關節癥狀至少改善20%(ACR20)。
    選擇性IL-23抑制劑Tremfya治療銀屑病關節炎,2年的影像學進展:持續改善皮膚/關節癥狀!_香港濟民藥業
     
       另外,在中國Tremfya(特諾雅)于2018年11月在香港獲批上市,在大陸于2019年6月下旬申報上市、2019年12月獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用于治療適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
     
    關于DISCOVER-2研究
     
       DISCOVER-2研究僅包括生物療法初治患者,評估了Tremfya相對于安慰劑的療效和安全性,還評估了關節損傷的放射學進展。研究中,患者被隨機分配,接受Tremfya 100mg每4周一次(q4w)或每8周一次(q8w)治療,接受安慰劑的患者在治療第24周轉向Tremfya q4w治療。結果顯示,在第100周時:
     
      皮損完全清除:在基線檢查時有臨床意義皮膚受累的患者中,接受每4周一次Tremfya(q4w)中的患者中有59、接受每8周一次Tremfya(q8w)治療的患者中有53%達到了皮損完全清除(銀屑病面積嚴重指數[PASI]100;利用非應答者插補[NRI],通過這種分析方法,缺失數據的受試者被假定為無應答者)。
     
      關節癥狀改善:在隨機化患者中,接受Tremfya q4w治療的患者中有76%、接受Tremfya q8w治療的患者中有74%在美國風濕病學會(ACR 20)應答標準中取得了至少20%的改善(利用NRI)。
     
      放射學進展:第24周時,Tremfya q4w對關節結構損傷的放射學進展表現出統計學上顯著的抑制作用(p=0.011;通過PsA改良van der Heijde Sharp[vdH-S評分]進行測量)。Tremfya q8w在數值上表現出抑制作用,但無統計學意義,與安慰劑相比,有更少的放射學進展(p=0.072)。從第52-100周,在接受Tremfya q4w(0.75)和Tremfya q8w(0.46)治療的患者中觀察到關節損傷的放射學進展率較低,這2個治療組在數值上都比第0-52周觀察到的結果(1.06,q4w;0.99,q8w)進一步降低。在第24周從安慰劑組過渡到Tremfya q4w組的患者中,在0-24周接受安慰劑期間vdH-S評分的平均變化為1.12,接受Tremfya q4w后第24-52周vdH-S評分的平均變化為0.34,第52-100周vdH-S評分的平均變化為0.13,這表明該組患者在第二年期間的數值也有了進一步的改善。
     
      持久性:相對基線的強勁關節和皮膚反應率和平均改善均維持至第2年。隨機分配至Tremfya q4w或q8w組的患者中,約90%的患者繼續接受Tremfya治療,直至第100周。
     
      安全性:在第112周進行的安全性分析中,沒有觀察到新的安全信號。Tremfya在活動性PsA患者中治療2年的安全性與6個月和1年的安全性相當,與中度至重度斑塊PsO患者中Tremfya的安全性基本一致。
     
      此外,結果顯示,Tremfya q4w組有56%的患者、Tremfya q8w組有55%的患者ACR評分至少提高了50%(利用NRI)?;€檢查時有臨床意義的PsO患者中,采用研究員整體評估(IGA)評分為0(利用NRI)評估,Tremfya q4w組有62%的患者、Tremfya q8w組有55%的患者實現皮損完全清除。
     
       Tremfya是一種單克隆抗體,可選擇性結合白細胞介素-23(IL-23)的p19亞基,并抑制其與IL-23受體的相互作用。IL-23是斑塊型銀屑?。≒sO)和銀屑病關節炎(PsA)等炎癥性疾病發病機制的重要驅動因素。
     
    原文出處:New Phase 3 Data Show First-in-Class TREMFYA (guselkumab) Achieved Complete Skin Clearance and Favorable Joint Efficacy in Adult Patients with Active Psoriatic Arthritis (PsA) Through Two Years
     
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