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    兒童哮喘新藥Dupixent獲歐盟受理:顯著降低哮喘發作(加重)65%,改善肺功能

    [ 人氣:118 | 日期: 2021-03-17 | 返回 | 打印 ]

       賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理抗炎藥Dupixent(中文商品名:達必妥,通用名:度普利尤單抗,dupilumab)的一份補充生物制品許可(sBLA),作為一種附加療法,用于治療年齡在6-11歲、病情不受控的中度至重度哮喘兒童患者。
     
       目前,Dupixent被批準用于年齡≥12歲、嗜酸性粒細胞升高或依賴口服皮質類固醇、病情不受控的中度至重度哮喘患者。在歐盟,Dupixent治療6-11歲哮喘兒童的監管申請文件計劃于2021年第一季度提交。
     
       Dupixent靶向2型炎癥的關鍵驅動因素,該藥是一種全人源化單克隆抗體,特異性抑制2種關鍵蛋白IL-4和IL-13的過度激活信號。IL-4/IL-13是2種炎癥因子,據認為是過敏性疾病和其他2型炎癥疾病中內在炎癥的關鍵驅動因素,包括特應性皮炎、哮喘、嗜酸細胞性食管炎、草過敏、花生過敏等。

    兒童哮喘新藥Dupixent獲歐盟受理:顯著降低哮喘發作(加重)65%,改善肺功能_香港濟民藥業
       該sBLA基于關鍵3期臨床試驗(LIBERTY ASTHMA VOYAGE)的結果。該試驗在6-11歲不受控中重度哮喘兒童患者中開展。2020年10月公布的數據顯示,該試驗達到了主要終點和全部關鍵次要終點。值得一提的是,Dupixent是首個在3期對照試驗中改善兒童肺功能的生物制劑。結果顯示,在廣泛的2型炎癥性哮喘患者群體(定義為:嗜酸性粒細胞[EOS]水平升高或呼出氣一氧化氮[FeNO]升高)中,治療一年期間,與安慰劑+標準護理相比,Dupixent+標準護理將嚴重哮喘發作(加重)顯著降低65%、肺功能在治療2周內顯著且迅速改善并持續至52周。
     
       LIBERTY ASTHMA VOYAGE研究結果表明,Dupixent有潛力成為6-11歲哮喘兒童的同類最佳(best-in-class)治療選擇。
     
       LIBERTY ASTHMA VOYAGE是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,入組了408例病情不受控的中度至重度哮喘兒童患者(6歲至12歲以下),評估了Dupixent添加至標注護理維持療法(中劑量吸入性皮質類固醇[ICS]聯用第2種控制藥物,或者:高劑量ICS聯用或不聯用第2種藥物)的療效和安全性。主要分析基于259例基線檢查患者(EOS≥300個細胞/微升)和350例有2型炎癥標志物的患者(基線EOS≥150個細胞/微升或FeNO≥20 ppb)。在入組時沒有最低生物標志物要求。研究的52周治療期間,患者根據體重每2周一次皮下注射Dupixent 100mg或200mg(體重≤30kg:100mg,體重>30kg:200mg)、或每2周一次皮下注射安慰劑。
     
       主要終點評估2個主要預先指定人群中嚴重哮喘發作的年化率:基線檢測血液EOS≥300細胞/微升的患者和具有2型炎癥標志物的患者(FeNO≥20 ppb或EOS≥150個細胞/微升)。在這2個患者組中,在護理標準中分別添加Dupixent(每2周一次100mg或200mg,基于體重)的患者經歷了:
     
       ——嚴重哮喘發作率降低:與安慰劑相比,一年內平均減少65%(p<0.0001)和59%(p<0.0001)(Dupixent組每年0.24和0.31事件,安慰劑分別為0.67和0.75事件);
     
       ——肺功能改善:根據預測的一秒用力呼氣容積(FEV1)百分比(FEV1pp),在第12周時,Dupixent治療使肺功能較基線改善10.15和10.53個百分點,安慰劑患者分別為4.83和5.32個百分點(Dupixent與安慰劑的最小二乘平均差分別為5.3和5.2個百分點,p=0.0036和p=0.0009)。FEV1pp是兒科哮喘試驗中的一個常見終點,根據年齡、身高和性別等多個因素評估患者肺功能與預測肺功能的變化,以說明兒童在不同發育階段肺活量的增長。這種有臨床意義的肺功能改善早在2周就被觀察到,并且持續至52周。
     
       ——試驗中Dupixent的安全性結果與12歲及以上中重度哮喘患者中的已知安全性相一致。治療52周期間,Dupixent和安慰劑的不良事件發生率分別為83%和80%。與安慰劑組相比,Dupixent組最常見的不良反應包括注射部位反應(Dupixent為18%,安慰劑組為13%)、病毒性上呼吸道感染(Dupixent組為12%,安慰劑組為13%)。

     
    以上資訊來源于網絡,由香港濟民藥業整理編輯(如有錯漏,請幫忙指正),只為提供全球最新上市藥品的資訊,幫助中國患者了解國際新藥動態,僅供醫護人員內部討論,不作任何用藥依據,具體用藥指引,請咨詢主治醫師。
     


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