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    羅氏Evrysdi治療SMA 2年可改善或維持運動功能,且是脊髓性肌萎縮癥(SMA)的首個口服藥!

    [ 人氣:198 | 日期: 2021-03-17 | 返回 | 打印 ]

       2021年3月16日,羅氏宣布了從SUNFISH第2部分獲得的新的為期兩年的長期數據,這是一項全球安慰劑對照研究,評估2-25歲患有2型或非流動型3型脊肌萎縮(Sma)患者的evrysdi™(Risdiam)。研究表明,在12個月的Evrysdi治療中,觀察到的運動功能的改善在第一和第二終點測量中繼續改善或保持在24月時。根據這種疾病的自然歷史,2型和3型SMA患者,如果沒有經過治療,隨著時間的推移,運動功能會下降。這些數據將在3月15-18日舉行的2021年肌營養不良協會虛擬臨床與科學會議上公布。
     
       第2部分的患者年齡在2-25歲之間,接受了Evrysdi(n=120)或安慰劑和Evrysdi治療(n=60;安慰劑臂患者接受了12個月的安慰劑治療,Evrysdi治療了12個月)。這項研究評估了一些24個月的探索性終點,為了解運動功能及其對日常生活的影響提供了重要的見解。
     
       調查結果表明,Evrysdi:(1)根據運動功能測量32量表(MFM-32)測量,在12-24個月期間維持運動功能改善。(2)根據改良上肢模塊(RULM)和Hammersmith運動功能量表擴展版(HFMSE)測量,在12-24個月期間的運動功能增加。(3)采用MFM-32、RULM、HFMSE測量,在接受安慰劑12個月后開始服用Evrysdi治療的患者,運動功能表現出穩定。(4)在12-24個月期間,根據護理者報告的SMAIS上肢模塊測量,總得分較基線有所增加,患者報告的SMAIS得分穩定。
     
       嚴重不良事件、高級別不良事件和與治療有關的不良事件在第二年與第一年相比,在兩種治療武器中均有所減少。Evrysdi組、安慰劑組和Evrysdi組12~24個月中最常見的不良反應為上呼吸道感染(分別為15.8%和10%)、鼻咽炎(分別為21.7%和16.7%)、發熱(分別為13.3%和10%)、頭痛(分別為10%和16.7%)、腹瀉(分別為7.5%和10%)、嘔吐(分別為11.7%和13.3%)和咳嗽(分別為10%和8.3%)。最常見的嚴重不良反應是肺炎(分別為6.7%和0%)和流感(分別為0.8%和0%)。
     
    關于Evrysdi™(Risdiam)
     
       Evrysdi是一種運動神經元2(SMN 2)剪接改性劑,旨在通過增加和維持運動神經元(SMN)蛋白的存活來治療SMA。SMN蛋白存在于全身,對維持健康的運動神經元和運動至關重要。Evrysdi每天在家中以液體形式口服或通過喂食管給藥。
     
       美國食品和藥物管理局(FDA)于2020年8月批準Evrysdi治療成人和兒童2個月及以上的SMA。4月份,歐洲藥品管理局(EMA)人類使用藥品委員會(CHMP)建議批準Evrysdi治療2個月及以上患者的5q SMA,臨床診斷為SMA 1型、2型或3型,或SMN 2拷貝1至4份。Evrysdi分別于2018年被歐洲藥品管理局(EMA)授予總理稱號,2017年和2019年分別被FDA和EMA授予Orphan藥物稱號。目前,埃夫里斯迪已在7個國家獲得批準,并在57個國家提交,其中包括歐盟27個國家以及挪威和冰島。
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    關于脊髓性肌萎縮癥(SMA)
     
       SMA是一種嚴重的進行性神經肌肉疾病,可致命。它影響到大約十分之一的嬰兒,是導致嬰兒死亡的主要遺傳因素。SMA是由存活運動神經元1(SMN 1)基因突變引起的,導致SMN蛋白缺乏。這種蛋白質存在于全身,對控制肌肉和運動的神經功能至關重要。沒有它,神經細胞就不能正常工作,隨著時間的推移,會導致肌肉無力。視SMA的類型而定,個體的體力和行走、進食或呼吸的能力可能會大大減弱或喪失。
     
    原文來自:New two-year data show Roche’s Evrysdi (risdiplam) continues to demonstrate improvement or maintenance of motor function in people aged 2-25 with Type 2 or Type 3 Spinal Muscular Atrophy (SMA)
     
    以上資訊來源于網絡,由香港濟民藥業整理編輯(如有錯漏,請幫忙指正),只為提供全球最新上市藥品的資訊,幫助中國患者了解國際新藥動態,僅供醫護人員內部討論,不作任何用藥依據,具體用藥指引,請咨詢主治醫師。



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