宁波泛太平洋6楼模特

<output id="xpr3b"><output id="xpr3b"><progress id="xpr3b"></progress></output></output><del id="xpr3b"><cite id="xpr3b"><listing id="xpr3b"></listing></cite></del>
<form id="xpr3b"></form>

    <form id="xpr3b"></form><em id="xpr3b"></em>

    <mark id="xpr3b"><del id="xpr3b"></del></mark><i id="xpr3b"><ins id="xpr3b"><progress id="xpr3b"></progress></ins></i><strike id="xpr3b"><del id="xpr3b"></del></strike><p id="xpr3b"><ins id="xpr3b"><thead id="xpr3b"></thead></ins></p>
    <video id="xpr3b"><i id="xpr3b"></i></video>
    <em id="xpr3b"></em>
    濟民藥業,關愛無限 www.sihaifin.com
    香港濟民藥業微信二維碼
    198 9654 1773
    醫藥資訊


    當前位置:首頁 > 醫藥資訊 > 輝瑞JAK1抑制劑abrocitinib治療特應性皮炎,在中國上市申請擬納入優先審評

    輝瑞JAK1抑制劑abrocitinib治療特應性皮炎,在中國上市申請擬納入優先審評

    [ 人氣:127 | 日期: 2021-03-18 | 返回 | 打印 ]

       2021年3月16日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網顯示,輝瑞阿布昔替尼片abrocitinib)上市申請以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”為由被CDE擬納入優先審評并開始公示,適應癥為:聯合或不聯合外用療法,治療對外用治療反應不佳或不適合這些治療的 12 歲及以上中至重度特應性皮炎患者的治療,包括緩解瘙癢。

    什么是特應性皮炎及Abrocitinib?
     
       特應性皮炎(atopic dermatitis,AD)是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病。由于患者常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他特應性疾病,故被認為是一種系統性疾病。AD患者往往有劇烈瘙癢,嚴重影響生活質量。
     
       Abrocitinib是輝瑞開發的一種口服小分子選擇性Janus激酶(JAK) 1抑制劑,JAK抑制劑通過調節包括白細胞介素(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22和胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP) 等多種與特應性皮炎相關細胞因子發揮作用。
    輝瑞JAK1抑制劑abrocitinib治療特應性皮炎,在中國上市申請擬納入優先審評_香港濟民藥業
    關于III期JADE REGIMEN(NCT03627767)研究
     
       2020年11月輝瑞公布了abrocitinib治療12歲及以上患者中重度特應性皮炎的III期JADE REGIMEN(NCT03627767)研究積極結果。研究結果顯示,abrocitinib 200mg在誘導期內達到臨床反應患者比例為64.7%(798/1233),并且,與安慰劑相比,維持期內繼續服用高劑量abrocitinib(200mg)或改用低劑量abrocitinib(100mg)治療患者在52周內未出現急性發作事件概率明顯更高,分別為81.1%、57.4%和19.1%,abrocitinib兩個劑量組與安慰劑組相比具有顯著性差異(p<0.0001)。
     
       安全性結果顯示,誘導期內不良事件發生率為66.5%,嚴重不良事件發生率為1.6%。隨機分組后,abrocitinib 200mg或100mg劑量組患者不良事件發生比例高于安慰劑組,分別為63.2%、54%和45.3%。嚴重不良事件發生率分別為4.9%、1.5%和0.7%。接受abrocitinib治療患者因不良事件終止研究比例更高(6%、1.9%和1.5%)。
     
       JADE REGIMEN研究是一項為期52周、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗,共在全球招募了1233名受試者。研究分為2個階段,受試者先接受為期12周開放標簽abrocitinib單藥初始誘導治療(200mg,每日1次),對abrocitinib誘導治療有積極臨床反應的受試者進入40周的雙盲維持治療期,患者隨機分為3個組,分別接受安慰劑、abrocitinib 100mg、abrocitinib 200mg(每日1次)治療。誘導期和維持治療期間,受試者不允許接受局部用藥和/或系統標準護理治療。
     
       2018年2月,Abrocitinib治療中重度AD患者適應癥曾獲得FDA突破性療法認定。去年10月,Abrocitinib治療12歲及以上中重度AD患者的新藥申請(NDA)獲得了FDA優先審評資格,預計在2021年4月獲FDA批準上市。歐洲藥品管理局(EMA)也接受了Abrocitinib的銷售授權申請(MAA),將在2021年下半年做出審批決定。
     
    以上資訊來源于網絡,由香港濟民藥業整理編輯(如有錯漏,請幫忙指正),只為提供全球最新上市藥品的資訊,幫助中國患者了解國際新藥動態,僅供醫護人員內部討論,不作任何用藥依據,具體用藥指引,請咨詢主治醫師。



    如您發現本網站有文字編輯或內容錯誤,請點擊此處發送(需要安裝有foxmail或outlook支持),


    或發郵件至:info@morecare.hk,香港濟民藥業感謝您的到訪!


    歡迎您添加香港濟民藥業微信,或在公眾號內留言。

    香港濟民微信公眾號
    • 香港濟民藥業友情鏈接
    • 友情鏈接

    聯系我們:

    地址:
    Rm. 314, Sun Ling Plaza, 30 On Kui Street, Fanling, HONG KONG
    郵箱:
    info@pidrug.com
    電話:
    198 9654 1773
    粵ICP備17150936號
    香港濟民藥業官方網站
    • 關注我們 :
    • 香港濟民藥業微博
    • 關注香港濟民藥業博客
    • 香港濟民藥業微信公眾號
    宁波泛太平洋6楼模特
    <output id="xpr3b"><output id="xpr3b"><progress id="xpr3b"></progress></output></output><del id="xpr3b"><cite id="xpr3b"><listing id="xpr3b"></listing></cite></del>
    <form id="xpr3b"></form>

      <form id="xpr3b"></form><em id="xpr3b"></em>

      <mark id="xpr3b"><del id="xpr3b"></del></mark><i id="xpr3b"><ins id="xpr3b"><progress id="xpr3b"></progress></ins></i><strike id="xpr3b"><del id="xpr3b"></del></strike><p id="xpr3b"><ins id="xpr3b"><thead id="xpr3b"></thead></ins></p>
      <video id="xpr3b"><i id="xpr3b"></i></video>
      <em id="xpr3b"></em>