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    抗PD-1療法Keytruda在歐盟獲標簽擴展:首個兒科適應癥,治療復發或難治性cHL!

    [ 人氣:172 | 日期: 2021-03-18 | 返回 | 打印 ]

       2021年3月17日,默沙東宣布,歐盟委員會已批準抗PD-1療法Keytrudapembrolizumab)標簽擴展,作為單藥療法,用于治療3歲及以上、自體干細胞移植(ASCT)失敗、或在不適合ASCT的情況下至少接受過2種療法的復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人和兒童患者。
     
       這代表著歐盟對Keytruda的第一項兒科批準。此次批準,將為在早期治療后病情進展或移植后復發的cHL成人和兒童患者提供一種新的治療選擇。
     

    抗PD-1療法Keytruda在歐盟獲標簽擴展:首個兒科適應癥,治療復發或難治性cHL!_香港濟民藥業
    關于3期KEYNOTE-204試驗
     
       此次歐盟批準基于關鍵3期KEYNOTE-204試驗(NCT02684292)的結果以及來自KEYNOTE-087試驗最新分析的支持性數據。KEYNOTE-087試驗是2017年歐盟批準Keytruda用于治療接受ASCT和BV治療失敗、或不適合ASCT且BV失敗的復發性或難治性cHL成人患者的基礎。
     
       KEYNOTE-204是一項隨機、開放標簽、陽性藥物對照研究,共入組了304例復發或難治性cHL患者。研究中,患者按1:1隨機分組,接受每3周一次靜脈注射Keytruda(200mg)或每3周一次靜脈注射常用治療藥物brentuximab vedotin(BV,1.8mg/kg)。隨機分組按既往ASCT(是或否)和一線治療后的疾病狀況(原發性難治、完成后12個月內復發、完成后12個月或以上復發)進行分層。
     
       研究中,Keytruda治療組持續接受治療,直到出現不可接受的毒性、記錄到疾病進展或最多35個周期。研究期間,每12周進行一次疾病評估。根據2007年修訂的國際工作組(IWG)標準,主要療效指標為無進展生存期(PFS),次要療效指標為客觀緩解率(ORR),均通過盲法獨立中心審查(BICR)進行評估。目前,該試驗正在評估總生存期(OS),這是另一項主要療效指標。
     
       試驗結果顯示,與BV治療組相比,Keytruda治療組在主要療效終點PFS方面有顯著改善、疾病進展或死亡風險降低了35%(HR=0.65[95%CI:0.48-0.88];p=0.0027);Keytruda治療組中位PFS為13.2個月(95%CI:10.9-19.4),而BV治療組為8.3個月(95%CI:5.7-8.8)。
     
       次要終點方面,Keytruda治療組ORR為66%(95%CI:57-73)、完全緩解率(CR)為25%、部分緩解率(PR)為41%;BV治療組ORR為54%(95%CI:46-62)、CR為24%、PR為30%。2個治療組ORR方面的差異無統計學意義。在病情緩解的患者中,Keytruda治療組的中位緩解持續時間(DOR)為20.7個月(范圍:0.0+至33.2+)、BV治療組中位DOR為13.8個月(范圍:0.0+至33.9+)。
     
       該試驗中,Keytruda治療持續時間中位數為10個月(范圍:1天至2.2年),68%的患者接受了至少6個月的治療,48%的患者接受了至少1年的治療。接受KEYTRUDA治療的患者中,有30%出現嚴重不良反應。最常見的不良反應(≥20%)為上呼吸道感染(41%)、肌肉骨骼疼痛(32%)、腹瀉(22%)和發熱、乏力、皮疹、咳嗽(各占20%)。
     
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