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    法布里病新藥Fabrazyme是唯一獲FDA批準的具有長期療效和安全性數據的酶替代療法(ERT)!

    [ 人氣:115 | 日期: 2021-03-18 | 返回 | 打印 ]

       賽諾菲健贊(Sanofi Genzyme)近日宣布,評估Fabrazyme(agalsidase beta)治療法布里?。‵abry disease)患者的一項真實世界觀察性研究和一項長期治療臨床試驗的數據,已被納入美國FDA批準的藥物標簽中。
     
       Fabrazyme于2003年獲得美國FDA加速批準,成為首個用于治療年齡≥2歲、確診為法布里病的成人和兒童患者的藥物。現在,治療法布里病方面,Fabrazyme是唯一獲美國FDA批準的具有長期療效和安全性數據的酶替代療法(ERT)。
    法布里病新藥Fabrazyme是唯一獲FDA批準的具有長期療效和安全性數據的酶替代療法(ERT)!_香港濟民藥業
       一項隨機(Fabrazyme:安慰劑=2:1)、雙盲、安慰劑對照、多國、多中心臨床研究中,對82例未接受酶替代療法的法布里病成人患者進行了評估,評估了首次出現具有臨床意義的事件(腎、心、腦血管事件或死亡)的時間。研究中,患者接受Fabrazyme或安慰劑治療達35個月(中位隨訪18.5個月)。在51例接受Fabrazyme治療的患者中有14例患者(28%)、31例接受安慰劑治療的患者中有13例患者(42%)出現了具有臨床意義的事件。與安慰劑組相比,Fabrazyme組患者發生臨床意義事件的風險降低43%(HR=0.57;95%CI:0.27-1.22)。
     
       一項長期觀察研究評估了接受Fabrazyme治療的122例患者(年齡:16歲或以上)的腎功能下降率(eGFR),并與122例未治療患者的歷史隊列(根據年齡、性別、典型或非典型Fabry病亞型以及基線估計eGFR)進行了1:1匹配。中位隨訪時間,未治療組為3年,治療組為4.5年(兩組最長均為5年)。在Fabrazyme治療組中,eGFR的估計平均斜率為-1.5 mL/min/1.73 m2/年,在未治療組中為-3.2 mL/min/1.73 m2/年,治療差異為1.7 mL/min/1.73 m2/年(95%CI:0.5-3.0)。
     
       Fabrazyme的工作原理是取代天然存在的酶(α-半乳糖苷酶A),幫助清除細胞中積聚的Gb3,包括腎臟、心臟和皮膚的血管。無論基因型、疾病嚴重程度或酶活性水平如何,都可以使用Fabrazyme治療。在接受Fabrazyme治療的患者中,最常見且發生率高于安慰劑2.5%的不良反應是上呼吸道感染、發冷、發燒、頭痛、咳嗽,手/臂/腿或腳有燒灼感或刺痛感、疲勞、液體積聚導致下肢腫脹、頭暈、皮疹。
    法布里病新藥Fabrazyme是唯一獲FDA批準的具有長期療效和安全性數據的酶替代療法(ERT)!_香港濟民藥業
    什么是法布里?。‵abry disease)?
     
       法布里?。‵abry disease)是一種X連鎖遺傳性疾病,缺陷基因位于X染色體長臂上。該病是由于α-半乳糖甘酶(GLA)基因缺陷,造成溶酶體中α半乳糖苷酶(α–Galactosidase)活性缺陷,導致一種名為?;拾按既禾?(globotriaosylceramide, Gb3)的脂肪物質在全身血管壁上不斷累積。
     
       法布里病是一種罕見病,每4萬-6萬人中有一人患病?;颊?alpha;-半乳糖苷酶存在缺陷,該酶通常負責Gb3的分解。Gb3的異常蓄積隨時間的推移而增加,因此,Gb3主要在血液和血管壁中積聚。Gb3沉積的最終后果包括從疼痛和周圍感覺受損,到器官衰竭,尤其是腎臟,也包括心臟和腦血管系統。
     
    原文出處:Long-term data on Fabrazyme® (agalsidase beta) for people with Fabry disease
     
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