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    艾伏尼布(TIBSOVO)治療急性髓系白血病服用劑量及不良反應分別是什么?

    [ 人氣:160 | 日期: 2021-03-18 | 返回 | 打印 ]

       美國食品和藥物管理局批準TIBSOVO艾伏尼布,ivosidenib)用于治療IDH1基因突變的復發或難治性成人急性髓系白血?。ˋML)。
    艾伏尼布(TIBSOVO)治療急性髓系白血病服用劑量及不良反應分別是什么?_香港濟民藥業
       批準基于開放性單臂多中心臨床試驗(AG120-C-001,NCT02074839),該實驗共招募了174名患有復發或難治性AML的成年患者,他們均通過進行Abbott RealTime IDH1 試驗(FDA用于選擇可使用ivosidenib治療的AML患者的試驗)被證實IDH1發生了突變。Ivosidenib以每日500mg作為起始劑量口服給藥,出現病情持續惡化、藥物產生毒性過強、病人需進行造血干細胞移植的情況,則停止給藥。中位治療時間為4.1個月(范圍0.1-39.5個月)。174名患者中的21名(12%)在使用ivosidenib治療后進行了干細胞移植手術。
     
       藥物的療效根據CR(完全緩解率)+ CRh(部分血液學改善的完全緩解率)持續時間以及從輸血依賴性到獨立性的轉換率來確定。試驗證實其CR + CRh率為32.8%(95%置信區間:25.8%-40.3%)。中位響應時間為2個月(范圍0.9-5.6個月),中位反應持續時間為8.2個月(95%置信區間:5.6-12個月)。CR和CRh率分別為24.7%(95%置信區間:18.5%,31.8%)和8.0%(95%置信區間:4.5%,13.1%)。
     
       在基線時依賴紅細胞(RBC)、血小板輸注的110名患者中,41名(37.3%)在基線后的56天內可不再進行RBC和血小板輸注。在基線時不依賴RBC和血小板輸注的64名患者中,38名(59.4%)在基線后56天內仍無需輸注。
     
       最常見的不良反應(≥20%)是疲勞,白細胞增多,關節痛,腹瀉,呼吸困難,水腫,惡心,粘膜炎,心電圖QTc間期延長,皮疹,發熱,咳嗽和便秘。
     
       Ivosidenib的建議服用劑量為每天口服500毫克,可與食物同服。若病情持續惡化或藥物產生毒性過強則停止用藥,建議至少治療6個月。
     
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