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    復發性心包炎療法IL-1抑制劑Arcalyst(rilonacept)獲FDA批準

    [ 人氣:187 | 日期: 2021-03-19 | 返回 | 打印 ]

       2021年03月18日,Kiniksa Pharmaceuticals宣布,美國FDA已批準該公司開發的IL-1抑制劑Arcalystrilonacept)上市,用于治療12歲以上復發性心包炎(recurrent pericarditis)患者和減輕心包炎的復發風險。
     
    什么是復發性心包炎
     
       復發性心包炎是一種影響心臟周圍組織的炎癥性疾病,它影響15%至30%的急性心包炎患者。復發性心包炎是一種失能性疾病,患者會有反復的胸痛發作,且伴有危及生命的并發癥,嚴重限制患者的身體活動和日常生活。
     
       目前,標準療法有非甾體類抗炎藥(NSAIDs),秋水仙堿,和皮質類固醇(CS)藥物,長期使用這些藥物會對患者造成安全問題,尤其是CS藥物。白介素-1(IL-1)是介導這種疾病的病理生理的細胞因子之一,心包中的IL-1α和IL-1β引起的組織損傷受刺激后會分泌額外的IL-1α和IL-1β,從而造成心包炎癥的延續。
    復發性心包炎療法IL-1抑制劑Arcalyst(rilonacept)獲FDA批準 _香港濟民藥業
    Arcalyst(rilonacept)作用原理
     
       Arcalyst(rilonacept)白介素-1(IL-1)阻滯劑 是一種皮下注射的可溶性融合蛋白,由IL-1受體1(IL-1R1)胞外部分的配體結合域,和IL-1受體輔助蛋白(IL-1RAcP),呈線性連接至人免疫球蛋白G1(IgG1)的Fc結合域。它通過充當一種可與IL-1α和IL-1β結合的受體來抑制IL-1的信號傳導,從而阻斷它們與細胞表面IL-1受體相互作用。Rilonacept是由再生元(Regeneron)公司發現并開發,Kiniksa公司獲得其獨家許可后進一步開發治療RP患者。
     
       該藥是首款獲得FDA批準的復發性心包炎療法。FDA的批準是基于名為Rhapsody的關鍵性3期臨床試驗結果。
     
       試驗結果顯示:97%的患者對rilonacept治療產生應答,接受rilonacept治療的患者出現復發心包炎事件的風險與安慰劑組相比降低了96%。Rilonacept組的患者在臨床試驗中,92%的時間沒有疼痛或者痛感非常輕微,安慰劑組這一數值為40%。這一結果(3期Rhapsody)已經發布在《新英格蘭醫學雜志》上。
     
    白細胞介素-1誘導劑Rilonacept治療復發性心包炎的3期試驗
     
       Kiniksa制藥公司對復發性心包炎急性癥狀(根據患者報告量表評估)和全身炎癥(C反應蛋白[CRP]水平升高)患者進行了rilonacept的3期Rhapsody臨床試驗,該試驗是一項多中心、雙盲、事件驅動、隨機停藥試驗。在接受標準治療的同時出現心包炎復發的患者被納入為期12周的磨合期,在此期間開始使用rilonacept,停止背景藥物治療。有臨床反應(即符合預先規定的反應標準)的患者按1:1的比例隨機分配,接受持續的rilonacept單藥治療或安慰劑治療,每周皮下注射一次。用Cox比例風險模型評估的主要療效終點是首次心包炎復發的時間,還對安全性進行了評估。
     
       共有86例心包炎疼痛和CRP水平升高的患者被納入磨合期。在磨合期間,緩解或接近緩解疼痛的中位時間為5天,CRP水平正?;闹形粫r間為7天。
     
       共61例患者接受隨機化治療。在隨機戒斷期,rilonacept組復發事件太少,無法計算第一次判斷復發的中位時間;安慰劑組第一次判斷復發的中位時間為8.6周(95%可信區間[CI],4.0~11.7;COX比例危險模型中的危險比,0.04;95%CI,0.01~0.18;P<0.001)。
     
       在此期間,rilonacept組30例患者中有2例(7%)出現心包炎復發,而安慰劑組31例中有23例(74%)出現心包炎復發。在治療期間,有4例患者發生不良事件,導致rilonacept停止治療。最常見的不良反應是注射部位反應和上呼吸道感染。
     
       研究結果表明,在復發性心包炎患者中,與安慰劑相比,rilonacept能迅速解決復發心包炎發作,并顯著降低心包炎復發的風險。
     
    參考來源:Phase 3 Trial of Interleukin-1 Trap Rilonacept in Recurrent Pericarditis
     
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